- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00091624
A Study of Doxil, Vincristine and Decadron (DVd) +/ CC-5013 in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (MM)
2016. november 30. frissítette: Celgene Corporation
A Phase I Study of DVd +/ CC-5013 in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (MM)
A Phase I Study of CC-5013 in combination with Doxil, Vincristine and Decadron (DVd) in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Myeloma Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Age greater than 18 years at the time of signing the informed consent form.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Diagnosed with active multiple myeloma and be considered to have disease progression after at least 2 cycles of anti-myeloma treatment or have relapsed with progressive disease after treatment.
- Measurable myeloma paraprotein levels in serum (≥ 0.5g/dL) or urine (≥ 0.2 g excreted in a 24-hour collection sample).
- Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status of 0-2. Performance status of 3 and 4 will be allowed if related to bony disease.
- Bilirubin < 2 x upper limits of normal (ULN).
- Liver enzymes (ALT or AST) < 3 x ULN.
- Must have adequate bone marrow function: * Absolute neutrophil count > 1,000 cells/mm3 (1.0 x 109/L) * Platelets ≥ 100,000 cells/mm3 (100 x 109/L) * Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Must have adequate renal function: creatinine ≤ 2.5 mg/dL.
- Must have 2-d echocardiogram indicating LVEF ≥ 50% within 42 days prior to first dose of study drug.
- Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of starting study drug. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug. WCBP must agree to have pregnancy tests every 4 weeks while on study drug.
Exclusion Criteria:
- Severe infection requiring intravenous antibiotic treatment.
- Life expectancy of less than 3 months.
- Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer from which the subject has been disease-free for at least 5 years.
- Solitary bone or solitary extramedullary plasmacytoma as the only evidence of plasma cell dyscrasia.
- Subjects who have received > 500mg/m2 of doxorubicin alone, or Doxil® alone, or doxorubicin plus Doxil®.
- Prior treatment with CC-5013.
- Prior development of ≥ grade 2 (NCI CTC) allergic reaction/hypersensitivity while taking thalidomide.
- Prior development of a ≥ grade 3 (NCI CTC) rash or any desquamation while taking thalidomide.
- History of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater.
- Uncontrolled medical problems such as diabetes mellitus, coronary artery disease, hypertension, unstable angina, arrhythmias), pulmonary, hepatic and renal diseases unless renal insufficiency is felt to be secondary to multiple myeloma.
- Any investigational agent or systemic anti-myeloma therapy within 28 days of the first dose of treatment.
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Pregnant or lactating females.
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lazaryan A, Hussein MA, Reu FJ, Faiman B, Habecker B, Ann Karam M, Reed J, Hamilton K, Waksman J, Bruening K, Srkalovic G, Andresen S, Kalaycio M, Sweetenham JW, Sobecks R, Dean R, Knight R, Zeldis JB, Baz R. Mature results of MM-011: a phase I/II trial of liposomal doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and lenalidomide combination therapy followed by lenalidomide maintenance for relapsed/refractory multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Apr;89(4):349-54. doi: 10.1002/ajh.23639. Epub 2014 Feb 24.
- Baz R, Walker E, Karam MA, Choueiri TK, Jawde RA, Bruening K, Reed J, Faiman B, Ellis Y, Brand C, Srkalovic G, Andresen S, Knight R, Zeldis J, Hussein MA. Lenalidomide and pegylated liposomal doxorubicin-based chemotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma: safety and efficacy. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdl313. Epub 2006 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-5013-MM-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CC-5013
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustBefejezveAllogén hematopoietikus őssejt-transzplantációEgyesült Királyság
-
Celgene CorporationMegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMyelodysplasiás szindróma | Akut mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Celgene CorporationPrologue Research InternationalBefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezve
-
CelgeneBefejezve
-
CelgeneBefejezveMyelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgeneBefejezveLeukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfóma | CLLEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok
-
CelgeneBefejezve