- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00091624
A Study of Doxil, Vincristine and Decadron (DVd) +/ CC-5013 in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (MM)
30. november 2016 oppdatert av: Celgene Corporation
A Phase I Study of DVd +/ CC-5013 in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (MM)
A Phase I Study of CC-5013 in combination with Doxil, Vincristine and Decadron (DVd) in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Myeloma Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Age greater than 18 years at the time of signing the informed consent form.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Diagnosed with active multiple myeloma and be considered to have disease progression after at least 2 cycles of anti-myeloma treatment or have relapsed with progressive disease after treatment.
- Measurable myeloma paraprotein levels in serum (≥ 0.5g/dL) or urine (≥ 0.2 g excreted in a 24-hour collection sample).
- Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status of 0-2. Performance status of 3 and 4 will be allowed if related to bony disease.
- Bilirubin < 2 x upper limits of normal (ULN).
- Liver enzymes (ALT or AST) < 3 x ULN.
- Must have adequate bone marrow function: * Absolute neutrophil count > 1,000 cells/mm3 (1.0 x 109/L) * Platelets ≥ 100,000 cells/mm3 (100 x 109/L) * Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Must have adequate renal function: creatinine ≤ 2.5 mg/dL.
- Must have 2-d echocardiogram indicating LVEF ≥ 50% within 42 days prior to first dose of study drug.
- Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of starting study drug. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug. WCBP must agree to have pregnancy tests every 4 weeks while on study drug.
Exclusion Criteria:
- Severe infection requiring intravenous antibiotic treatment.
- Life expectancy of less than 3 months.
- Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer from which the subject has been disease-free for at least 5 years.
- Solitary bone or solitary extramedullary plasmacytoma as the only evidence of plasma cell dyscrasia.
- Subjects who have received > 500mg/m2 of doxorubicin alone, or Doxil® alone, or doxorubicin plus Doxil®.
- Prior treatment with CC-5013.
- Prior development of ≥ grade 2 (NCI CTC) allergic reaction/hypersensitivity while taking thalidomide.
- Prior development of a ≥ grade 3 (NCI CTC) rash or any desquamation while taking thalidomide.
- History of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater.
- Uncontrolled medical problems such as diabetes mellitus, coronary artery disease, hypertension, unstable angina, arrhythmias), pulmonary, hepatic and renal diseases unless renal insufficiency is felt to be secondary to multiple myeloma.
- Any investigational agent or systemic anti-myeloma therapy within 28 days of the first dose of treatment.
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Pregnant or lactating females.
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lazaryan A, Hussein MA, Reu FJ, Faiman B, Habecker B, Ann Karam M, Reed J, Hamilton K, Waksman J, Bruening K, Srkalovic G, Andresen S, Kalaycio M, Sweetenham JW, Sobecks R, Dean R, Knight R, Zeldis JB, Baz R. Mature results of MM-011: a phase I/II trial of liposomal doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and lenalidomide combination therapy followed by lenalidomide maintenance for relapsed/refractory multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Apr;89(4):349-54. doi: 10.1002/ajh.23639. Epub 2014 Feb 24.
- Baz R, Walker E, Karam MA, Choueiri TK, Jawde RA, Bruening K, Reed J, Faiman B, Ellis Y, Brand C, Srkalovic G, Andresen S, Knight R, Zeldis J, Hussein MA. Lenalidomide and pegylated liposomal doxorubicin-based chemotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma: safety and efficacy. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdl313. Epub 2006 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MM-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på CC-5013
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonStorbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMyelodysplastisk syndrom | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Celgene CorporationPrologue Research InternationalFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Celgene CorporationFullførtEn studie for å evaluere CC-5013 i behandling av ungdom og voksne med moderat alvorlig Crohns sykdomCrohns sykdomFrankrike, Forente stater, Storbritannia, Israel
-
CelgeneFullført
-
CelgeneFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Celgene CorporationFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Celgene CorporationFullførtMelanom | Neoplasma MetastaseForente stater, Canada
-
Celgene CorporationAvsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForente stater, Canada, Australia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført