- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00091624
A Study of Doxil, Vincristine and Decadron (DVd) +/ CC-5013 in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (MM)
30 november 2016 uppdaterad av: Celgene Corporation
A Phase I Study of DVd +/ CC-5013 in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (MM)
A Phase I Study of CC-5013 in combination with Doxil, Vincristine and Decadron (DVd) in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Myeloma Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Age greater than 18 years at the time of signing the informed consent form.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Diagnosed with active multiple myeloma and be considered to have disease progression after at least 2 cycles of anti-myeloma treatment or have relapsed with progressive disease after treatment.
- Measurable myeloma paraprotein levels in serum (≥ 0.5g/dL) or urine (≥ 0.2 g excreted in a 24-hour collection sample).
- Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status of 0-2. Performance status of 3 and 4 will be allowed if related to bony disease.
- Bilirubin < 2 x upper limits of normal (ULN).
- Liver enzymes (ALT or AST) < 3 x ULN.
- Must have adequate bone marrow function: * Absolute neutrophil count > 1,000 cells/mm3 (1.0 x 109/L) * Platelets ≥ 100,000 cells/mm3 (100 x 109/L) * Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Must have adequate renal function: creatinine ≤ 2.5 mg/dL.
- Must have 2-d echocardiogram indicating LVEF ≥ 50% within 42 days prior to first dose of study drug.
- Women of childbearing potential (WCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of starting study drug. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug. WCBP must agree to have pregnancy tests every 4 weeks while on study drug.
Exclusion Criteria:
- Severe infection requiring intravenous antibiotic treatment.
- Life expectancy of less than 3 months.
- Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in-situ cervical cancer, or other cancer from which the subject has been disease-free for at least 5 years.
- Solitary bone or solitary extramedullary plasmacytoma as the only evidence of plasma cell dyscrasia.
- Subjects who have received > 500mg/m2 of doxorubicin alone, or Doxil® alone, or doxorubicin plus Doxil®.
- Prior treatment with CC-5013.
- Prior development of ≥ grade 2 (NCI CTC) allergic reaction/hypersensitivity while taking thalidomide.
- Prior development of a ≥ grade 3 (NCI CTC) rash or any desquamation while taking thalidomide.
- History of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater.
- Uncontrolled medical problems such as diabetes mellitus, coronary artery disease, hypertension, unstable angina, arrhythmias), pulmonary, hepatic and renal diseases unless renal insufficiency is felt to be secondary to multiple myeloma.
- Any investigational agent or systemic anti-myeloma therapy within 28 days of the first dose of treatment.
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Pregnant or lactating females.
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lazaryan A, Hussein MA, Reu FJ, Faiman B, Habecker B, Ann Karam M, Reed J, Hamilton K, Waksman J, Bruening K, Srkalovic G, Andresen S, Kalaycio M, Sweetenham JW, Sobecks R, Dean R, Knight R, Zeldis JB, Baz R. Mature results of MM-011: a phase I/II trial of liposomal doxorubicin, vincristine, dexamethasone, and lenalidomide combination therapy followed by lenalidomide maintenance for relapsed/refractory multiple myeloma. Am J Hematol. 2014 Apr;89(4):349-54. doi: 10.1002/ajh.23639. Epub 2014 Feb 24.
- Baz R, Walker E, Karam MA, Choueiri TK, Jawde RA, Bruening K, Reed J, Faiman B, Ellis Y, Brand C, Srkalovic G, Andresen S, Knight R, Zeldis J, Hussein MA. Lenalidomide and pegylated liposomal doxorubicin-based chemotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma: safety and efficacy. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdl313. Epub 2006 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2004
Första postat (Uppskatta)
15 september 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- CC-5013-MM-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Rykande multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CC-5013
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMyelodysplastiskt syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Celgene CorporationPrologue Research InternationalAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadMelanom | Neoplasma MetastasFörenta staterna, Kanada
-
Celgene CorporationAvslutadCrohns sjukdomFrankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Israel
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
CelgeneAvslutad