Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezdeti kezeléseként 65 éves vagy annál idősebb

2018. július 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A lenalidomid II. fázisú vizsgálata a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezdeti kezelésében 65 éves vagy annál idősebbeknél.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A lenalidomid aktivitásának felmérése 65 éves vagy idősebb, korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél:

  • A lenalidomid tolerálhatóságának felmérése 65 éves és idősebb, kezeletlen CLL-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét, és megzavarhatja a daganat növekedését elősegítő apró erek fejlődését. Ezért elméletileg csökkentheti vagy megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését.

Gyógyszeradminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a lenalidomidot szájon át fogja bevenni minden reggel, minden nap körülbelül ugyanabban az időben 28 napon keresztül. Huszonnyolc (28) nap 1 ciklusnak számít. A lenalidomid adagja és ütemezése felfelé vagy lefelé módosítható, attól függően, hogy a betegség hogyan reagál, és milyen mellékhatásokat tapasztalhat. A lenalidomid kapszulát egészben nyelje le vízzel, minden nap ugyanabban az időben. Ne törje, rágja fel vagy nyissa fel a kapszulát. Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha az egész napra kihagyta az adag bevételét, vegye be a szokásos adagot a következő napon (NE vegye be a szokásos adag kétszeresét a kihagyott adag pótlására).

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

Az allopurinolt a kezelés első 14 napjában írják fel Önnek. Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni, és segít megvédeni a veseműködést.

Tanulmányi látogatások:

A vizsgálat során minden második héten vért vesznek (kb. 1 evőkanálnyit), amíg meg nem találják a lenalidomid legjobb adagját. Vérvizsgálat (kb. 1 evőkanál) gyakrabban is elvégezhető, ha a gyógyszer adagját módosítani kell, vagy ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet vagy vér (kevesebb mint 1 teáskanál) terhességi tesztet kell végezniük 10-14 nappal és 24 órával a lenalidomid-terápia megkezdése előtt, még akkor is, ha a betegség kezelése miatt nem volt menstruációjuk vagy csak egy menstruációja volt az elmúlt 24 hónapban. Ha rendszeres vagy nincs menstruációs ciklusa, akkor az első 4 hétben hetente terhességi tesztet kell végezni, majd a lenalidomid szedése alatt 4 hetente, ismét, amikor abbahagyták a lenalidomid-kezelést, majd 28 nappal a kezelés abbahagyása után. lenalidomid szedése. Ha szabálytalan a menstruációs ciklusa, az első 4 hétben hetente terhességi tesztet kell végezni, majd a lenalidomid szedése alatt 2 hetente, majd ismét, amikor abbahagyták a lenalidomid-kezelést, majd 14 és 28 nappal a kezelés abbahagyása után. lenalidomid szedése. Az első 3 hónapban minden hónapban, majd a 6., 9., 12. és 15. hónapban fizikális vizsgálaton vesz részt, hogy megtudja, hogyan teljesít. A 15 hónapos látogatás után 6 havonta fizikális vizsgálaton vesz részt.

Az első 3 hónap után, majd ezt követően 6 havonta (kivéve, ha a vizsgálatot végző orvos ezt nem tartja szükségesnek) csontvelő-biopsziát és aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Addig maradhat ebben a tanulmányban, amíg hasznot húz belőle. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, korán le kell vonni a vizsgálatot.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A lenalidomid az 5-ös kromoszóma-rendellenességhez kapcsolódó, alacsony vagy közepes 1-es kockázatú mielodiszpláziás szindrómák miatt transzfúziófüggő anémiában szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, más kromoszóma-rendellenességgel vagy anélkül. A lenalidomid dexametazonnal kombinációban is engedélyezett myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek. Használata ebben a tanulmányban, erre a betegségre, vizsgálati jellegű. Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezeletlen CLL-ben vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek, akiknek az NCI munkacsoport irányelvei szerint kell kezelni. Azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik egyszeri szeres rituximabot kaptak.
  2. 65 éves vagy idősebb
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0-2.
  4. A megfelelő veseműködést a szérum kreatinin 2-nél kisebb vagy egyenlő értékével, a megfelelő májfunkciót pedig a normál felső határértékkel kisebb vagy egyenlő összbilirubinszinttel és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2-vel kisebb vagy egyenlő értékével (ULN) jelzi.
  5. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, miután a vizsgálat jellegét, a vizsgálat felépítését, a kockázatokat és az előnyöket elmagyarázták.
  6. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  7. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot, vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát. Indolens viselkedésű rosszindulatú daganatos megbetegedések, például prosztatarák, sugárkezeléssel kezelt betegek mindaddig bevonhatók a vizsgálatba, amíg ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.
  8. Fogamzóképes nők (FCBP). Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja). Negatív terhességi tesztet kell mutatnia legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérumban vagy vizeletben a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a folyamatos absztinencia mellett.
  9. Folytatás fentről. heteroszexuális kapcsolatból, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 4 héttel a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is.
  10. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során óvszert használjanak, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  11. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
  12. Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy naponta aszpirint (81 vagy 325 mg) szedjen, mivel profilaktikus véralvadásgátló (az acetilszalicilsavat (ASA) érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

  1. Talidomiddal vagy származékaival szembeni ismert érzékenység.
  2. Dokumentált prolimfocita leukémia (a prolimfociták több mint 55%-a a vérben).
  3. Ismert HIV-pozitivitás vagy aktív hepatitis (B vagy C).
  4. Súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a beteg részvételét ebben a programban.
  5. Aktív szív- és érrendszeri betegség a New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya szerint.
  6. A kórtörténetben előforduló erythema nodosum, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemezték.
  7. Más kemoterápiás szerek egyidejű alkalmazása.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények. A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak.
  9. Nem ismert a kórelőzményében tuberkulózis vagy a közelmúltban tuberkulózisnak való kitettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid
Lenalidomid kezdő adag 5 mg (kapszula) szájon át naponta 28 napon keresztül, egy ciklusban.
Drog: Lenalidomid
Kezdő adag 5 mg (kapszula) szájon át naponta 28 napon keresztül, egy ciklusban.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 ciklustól (90 nap) 6 ciklusig (körülbelül 180 nap)
Az ORR meghatározása a résztvevők teljes számához viszonyítva a legjobb válaszadó (CR) vagy részleges válasz (PR) száma. A CR úgy definiálható, mint a lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya a fizikális vizsgálaton. Normál teljes vérkép (CBC) polimorfonukleáris leukocitáknál >1500/µl, vérlemezkéknél >100 000/µl, hemoglobinnál >11,0 g/dl (nem transzfundált); limfocitaszám <5000/µl; A csontvelő-aspirátumnak és a biopsziának az életkorhoz képest normocellulárisnak kell lennie, és a sejtmagos sejtek <30%-a limfociták. A nyirokcsomóknak hiányozniuk kell. A PR megköveteli a perifériás limfocitaszám 50%-os csökkentését a terápia befejezésétől számított 50%-os, a lymphadenopathia 50%-os és/vagy a splenomegalia/hepatomegalia 50%-os csökkentését a terápia befejezése után legalább két hónapig. Ezeknek a betegeknek az alábbiak egyikével kell rendelkezniük: polimorfonukleáris leukociták 1500/µL vagy 50%-os javulás; Vérlemezkék >100 000/µL vagy 50%-os javulás; Hemoglobin >11,0 g/dl (transzfundálatlan) vagy 50%-os javulás a kezelés előtti értékhez képest.
3 ciklustól (90 nap) 6 ciklusig (körülbelül 180 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0715

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel