Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tajvani Revlimiddel (Lenalidomid) kezelt betegek nem intervenciós, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő nyilvántartása

2019. november 14. frissítette: Celgene
A REVLIMID-regiszter biztonsági adatokat fog szolgáltatni a REVLIMID-del kezelt tajvani betegek nagy csoportjáról. Ezen túlmenően, a nyilvántartás valós környezetben (a klinikai vizsgálattal szemben) nyújt majd hatékonysági adatokat és eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REVLIMID Registry egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány. A regiszter 100 olyan beteget fog regisztrálni, akiknek REVLIMID-et írtak fel Tajvanon, és a betegeket az utolsó beteg felvételét követően két évig követik.

A biztonsági és hatékonysági adatokat havonta vagy kéthavonta rögzítik a nyilvántartásban. A REVLIMID kockázatminimalizálási programjával (RevAssure) összhangban a fogamzóképes korú nőként besorolt ​​betegeknek havi rendszerességgel írnak fel REVLIMID-et, míg a nem fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak receptenként legfeljebb kéthavi adagot kapnak.

Az alapadatok megadása után a gyógyszert felíró orvosnak fel kell írnia és ellenőriznie kell a REVLIMID-terápiát a jóváhagyott tajvani betegtájékoztatóban (PI) megadott útmutatások és javasolt ütemezések szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő tajvani betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
  • Azok a betegek, akiknek myeloma multiplex kezelésére REVLIMID-et dexametazonnal kombinációban írnak fel, és akik korábban legalább egy kezelésben részesültek
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
  • A betegek tájékoztatást kapnak a nyilvántartóról, és alá kell írniuk egy külön, a nyilvántartó általi tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot
  • Legyen képes kérdéseket feltenni a Tárgyi tájékoztató és beleegyezési űrlap aláírása előtt
  • Egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a nyilvántartásban való részvételük/részvételük önkéntes
  • Megérteni, hogy egészségügyi ellátásukat semmilyen módon nem módosítja a nyilvántartásban való részvételük

Kizárási kritériumok:

- Az a beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni, nem számít bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
REVLIMID
REVLIMID-del kezelt tajvani betegek
Drog: Revlimid
A gyógyszert felíró orvosnak a REVLIMID-terápiát a jóváhagyott tajvani betegtájékoztatóban (PI) megadott útmutatás és javasolt ütemezés szerint kell felírnia és ellenőriznie kell.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár két évig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Akár két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Akár két évig
A Revlimid adagolása, a Revlimid abbahagyásának oka
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ye Hua, MD, Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-CC-5013-MM-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel