Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS-2129 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése térdízületi arthrosisban szenvedő betegekben: Ib fázisú vizsgálat

2026. március 18. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív hatóanyagú és placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos Ib. fázisú vizsgálat a HRS-2129 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi arthritises betegekben

Elsődleges cél: A HRS-2129 különböző dózisainak hatékonyságának feltárása közepesen súlyos és súlyos fájdalommal járó térdízületi kopásos betegek kezelésében. Másodlagos célok: A HRS-2129 különböző dózisainak biztonságosságának értékelése közepesen súlyos és súlyos fájdalommal járó térdízületi kopásos betegek kezelésében; A HRS-2129 populációs farmakokinetikai profiljának értékelése térdízületi kopásos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210005
        • Toborzás
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Qing Jiang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen írja alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt;
  2. A szűrés során az index térdízület fájdalmi pontszáma a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint ≥ 4;
  3. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megszakítani az osteoarthrosis fájdalomra irányuló összes gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelést, kivéve a mentőgyógyszert (acetaminofént), és nem szabad tiltott fájdalomcsillapítókat használniuk a vizsgálat során;
  4. A gyermekvállalásra képes férfi és női résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati termék utolsó adagját követő 1 hónapig partnereikkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb betegségek előzménye, amelyek érinthetik a célízületet;
  2. Jelentős trauma vagy műtét előzménye a térdízületben és a csípőízületben az elmúlt évben;
  3. Tervezett műtéti beavatkozás a vizsgálat során;
  4. Mozgásképesség teljes vagy majdnem teljes elvesztése;
  5. Vannak olyan egyéb betegségek, amelyek összezavarhatják az osteoarthrosis fájdalom értékelését;
  6. Neuropszichiátriai betegség jelenléte, és a vizsgálóvezető értékelése szerint befolyásolhatja az osteoarthrosis (OA) vagy az önértékelés értékelését;
  7. Súlyos vagy rosszul kontrollált egyidejű betegségek jelenléte;
  8. Akiknek egyértelmű előzménye van fekélyes betegségről, vérzésről, perforációról vagy elzáródásról a szűrés előtti 1 éven belül, és klinikailag diagnosztizálták;
  9. Akik gyógyszeres kezelést vagy sebészi beavatkozást igényelnek;
  10. Rosszindulatú daganatok előzménye a szűrés előtti 5 éven belül;
  11. Drogfüggőség, kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás előzménye a szűrés előtti 2 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRS-2129 Magas Dózisú Csoport
HRS-2129 magas dózisú csoport.
Drog: HRS-2129 tabletta
HRS-2129 tabletta.
Drog: Celecoxib Kapszula Placebo
Celecoxib kapszula placebo.
Drog: HRS-2129 Tabletta Placebo
HRS-2129 tabletta placebo.
Kísérleti: HRS-2129 Alacsony Adag Csoport
HRS-2129 alacsony dózisú csoport.
Drog: HRS-2129 tabletta
HRS-2129 tabletta.
Drog: Celecoxib Kapszula Placebo
Celecoxib kapszula placebo.
Drog: HRS-2129 Tabletta Placebo
HRS-2129 tabletta placebo.
Aktív összehasonlító: Celecoxib Csoport
Celecoxib csoport.
Drog: HRS-2129 Tabletta Placebo
HRS-2129 tabletta placebo.
Drog: Celecoxib kapszula
Celecoxib kapszula.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo csoport.
Drog: Celecoxib Kapszula Placebo
Celecoxib kapszula placebo.
Drog: HRS-2129 Tabletta Placebo
HRS-2129 tabletta placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapponthoz képesti változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájának pontszámaiban.
Időkeret: A 4. héten.
A 4. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alszintjének pontszámaiban.
Időkeret: Az alaptervhez képest az 1., 2. és 3. héten.
Az alaptervhez képest az 1., 2. és 3. héten.
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) ízületi funkció alszempont pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az alaptól az 1., 2., 3. és 4. hétig.
Az alaptól az 1., 2., 3. és 4. hétig.
Az index Térd Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszámának (nyugalmi állapotban) heti átlagának (1., 2., 3. és 4. hét) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az alapértéktől az 1., 2., 3. és 4. héten.
Az alapértéktől az 1., 2., 3. és 4. héten.
A heti átlag (1., 2., 3. és 4. hét) alapvonalhoz viszonyított változása a térd indexének Numerikus Értékelési Skálán (NRS) mért fájdalompontszámában (síkjárás).
Időkeret: Az alapállapottól az 1., 2., 3. és 4. hétig.
Az alapállapottól az 1., 2., 3. és 4. hétig.
A kezdeti állapot változása a beteg globális értékelésében (PGA) az osteoarthrosis állapotáról az 5 pontos Likert-skála használatával.
Időkeret: Az alapvizsgálattól az 1., 2., 3. és 4. hétig.
Az alapvizsgálattól az 1., 2., 3. és 4. hétig.
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevség alskála pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az alapvonalról az 1., 2., 3. és 4. hétig.
Az alapvonalról az 1., 2., 3. és 4. hétig.
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3. és 4. héten.
Az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3. és 4. héten.
Kezeleti válasz: A WOMAC fájdalom alszkálán elért pontszámok az alapvonalhoz képest ≥30%-kal, ≥50%-kal, ≥70%-kal csökkentek.
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten.
Az 1., 2., 3. és 4. héten.
Káros események (AEs) fordultak elő a vizsgálat során.
Időkeret: A vizsgálat során, körülbelül 8 hónap.
A HRS-2129 tabletták biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése.
A vizsgálat során, körülbelül 8 hónap.
Súlyos mellékhatások (SAE-k) fordultak elő a vizsgálat során.
Időkeret: A vizsgálat során, körülbelül 8 hónap.
A HRS-2129 tabletták biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése.
A vizsgálat során, körülbelül 8 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-2129-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel