A celecoxib/acetaminofen hatékonysága és biztonsága a diagnosztizált osteoarthritis esetén a celecoxib ellen akut súlyosbodás esetén (PRECEDENT)

Befogadási kritériumok:

• Önként vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt.
• A térd- vagy csípő osteoarthritis előzetes diagnosztizálása a klinikai kritériumok alapján (az American Rheumatology College (ACR) kritériumok szerint az 5. mellékletben ismertetett).
• Fájdalom az érintett ízületben, amelynek súlyosbodása legfeljebb 3 hétig tart.
• A beteg jelentései mérsékelt vagy súlyos fájdalomintenzitást jelentenek (VAS ≥ 40 mm).
• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára (egy nőt a menarche után és a posztmenopauza után termékenynek tekintik, hacsak nem steril), akkor a vizsgálat során a következő fogamzásgátló módszerek közül legalább az egyiket kell alkalmazniuk:

Védő módszerek: membrán, nyaki sapka, férfi óvszer, női óvszer, spermicid hab, szivacs vagy film.

Hormonális módszerek: Kombinált orális fogamzásgátlók, injektálható fogamzásgátlók, subdermális implantátum, fogamzásgátló tapasz.

Intrauterin eszköz (IUD): réz vagy ezüst IUD, Levonorgestrel intrauterin rendszer (IUS) és/vagy a fenti kombinációk, amelyeket az orvos elfogadhatónak tart.

A nőket nem tekintik a gyermekvállalási potenciálnak, ha a következő kritériumok legalább egyikének megfelelnek:

Postmenopauzális. Premenopauzális nő, a következők közül legalább az egyikben: hiszterektómia, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális oophorectomia.

A férfi alanyoknak beleegyeznek, hogy a férfi óvszert fogamzásgátló módszerként használják a vizsgálat során.

• A fő kutató (PI) vagy a kezelő orvos belátása szerint az alanynak a vizsgálati termékkel történő kezelésére utal, és ebből klinikai előnyt szerezhet.

Kizárási kritériumok:

• Intolerancia vagy allergia a vizsgálati termékkel vagy annak bármely összetevőjével (a kórtörténetben és a beteg interjújában).
• Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben vizsgálati kezelést vagy részt vett az egyikben a vizsgálat megkezdése előtti két hétben.
• Potenciális tanulmányi elfogultság a kutatási központtal, szponzorral vagy a kiszolgáltatott populáció részvételével való kapcsolat miatt.
• Az olyan prognózist befolyásoló orvosi állapotok, amelyek megakadályozzák a járóbeteg -kezelést, amelyet a fő kutató értékelni kell az alanyok beillesztése szempontjából.
• Az előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegség története, amely zavarhatja a hatékonyságot és a biztonsági értékeléseket, vagy különös kockázatot jelenthet a beteg számára.
• Orvosi ellenjavallat a vizsgálati termékkel.
• Az NSAID-ok (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), acetaminofén vagy ismert túlérzékenységi allergiás reakció története bármilyen készítménykomponenssel szemben.
• Jelentős gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például gyomorfekélyek, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy gastrointestinalis vérzés.
• Korábbi opioid -kezelés az elmúlt öt napban, a kórtörténetben beszámoltak szerint.
• A kezelési kudarc kórtörténete a COX-2 szelektív gátlókkal, a kórtörténetben dokumentálva.
• A térd vagy a csípő osteoarthritis (például fibromyalgia, metasztatikus betegség vagy Paget -kór) krónikus szomatikus fájdalom kórtörténete.
• Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története az elmúlt évben.
• A jelenlegi NSAID-os kezelés, beleértve a COX-2-gátlókat, az elmúlt 72 órában, mielőtt aláírta a tájékozott hozzájárulást (kivéve a kardioprotektív célokra használt aszpirint).
• Az artroszkópia, a viszkoszkupplementáció vagy az intraartikuláris szteroid használatának története az elmúlt három hónapban.
• Az érintett ízület korábbi műtéte az elmúlt hat hónapban.
• Fontos trauma az érintett ízületben az elmúlt három hétben.
• A krónikus májelégtelenség története (gyermek-pugh A, B vagy C).
• Akut vagy súlyos veseelégtelenség története (glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m²), amint azt a kórtörténetben jelentették.
• Jelentős koagulációs rendellenességek (például von Willebrand betegség, hemofília, K -vitaminhiány) vagy az antikoagulánsok jelenlegi felhasználása.

Onkológiai betegek (kivéve az alapsejtes karcinóma), vagy azok a súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknek a vizsgálója szerint gyenge prognózisuk vagy egy évnél kevesebb élettartam, beleértve a súlyos mentális betegségeket is.

• Az aktív COVID-19 fertőzésre (például láz, köhögés, diszpnea) és/vagy érintkezés az elmúlt 14 napon belüli aktív COVID-19 fertőzésre utaló tünetekkel járó betegek gyanúsított vagy megerősített COVID-19 beteggel.
• Pozitív terhességi teszt, terhes nők, jelenleg szoptatók vagy a terhességet tervezők a vizsgálati időszak alatt.