- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00120731
A kálium-citrát hatásai olyan gyermekek vizeletében, akiknél megemelkedett a kalcium a vizeletben és a vesekövekben
A kálium-citrát vizeletkémiája és sav-bázis hatása idiopátiás hiperkalciuriában és urolithiasisban szenvedő gyermekeknél
A vizeletben lévő nagy mennyiségű kalcium (hiperkalciuria) gyermekeknél vesekő kialakulását okozhatja. Ezeknek a gyermekeknek a kezelése sok folyadékot, alacsony sótartalmú étrendet és gyógyszereket, például kálium-citrátot foglal magában. A kálium-citrát fő előnye a hidroklorotiaziddal szemben, hogy nincs mellékhatása. A kutatók és mások által megfigyelt egyik probléma az, hogy egyes gyermekekben továbbra is vesekő képződik annak ellenére, hogy a hiperkalciuriát kálium-citráttal korrigálták. Az egyik lehetséges magyarázat az, hogy egyes egyéneknél a kálium-citrát-terápia a vizelet pH-értékének túlzott emelkedését eredményezi, ami hajlamosíthat a kalcium-foszfát kőképződésre. Ebben a tanulmányban a kutatók a kálium-citrát hatását vizsgálják a vizelet kémiájára és a sav-bázis egyensúlyra három, 5-17 éves gyermekek csoportjában:
- hiperkalciurikus kőképző gyermekek;
- egészséges gyermekek, akiknél nem szerepelt hiperkalciuria vagy vesekő.
Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy megpróbálják azonosítani azokat, akiknél nagyon magas a vizelet pH-ja (>8), valamint az ehhez a metabolikus reakcióhoz vezető tényezőket.
A kutatók megpróbálják kideríteni, hogy a gyermek sajátosságai, a betegség megnyilvánulásai, a gyógyszer adagja vagy a fentiek kombinációja okozhatja-e a nagyon lúgos vizelet kialakulását. Az eredmények alapján a kutatók azt remélik, hogy jobban "szabhatják" az egyéni kezelést minden egyes vesekős gyermekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves, idiopátiás hiperkalciuriában szenvedő gyermekek, akiknek a kórtörténetében vesekő szerepel.
- Egészséges, 5-17 éves gyermekek, akiknél nem szerepelt hiperkalciuria vagy vesekő.
Kizárási kritériumok:
- A hypercalciuriával nem összefüggő anyagcsere-rendellenességek következtében másodlagos urolithiasisban szenvedő gyermekek (pl. oxaluria, hypocitraturia, cystinuria), vagy a kalciuria másodlagos okai (hiperkalcémia, hyperparathyreosis, kortikoszteroidok, furoszemid) miatt.
- Veseelégtelenségben, aktív húgyúti fertőzésben, hiperkalémiában, gyomor-bélrendszeri betegségekben, szívelégtelenségben szenvedő gyermekek.
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, antikolinerg gyógyszereket vagy digitáliszt kapó gyermekek.
- Gyermekek, akik más alapbetegség miatt nem tudják biztonságosan abbahagyni a tiltott egyidejű gyógyszerek szedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizelet pH-értékének, a citrátnak, a kalciumnak és a bikarbonátnak a változása növekvő adagú kálium-citráttal végzett kezelés után
Időkeret: A protokoll időtartama
|
A protokoll időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari Auron, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Antikonvulzív szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Nyomtatók
- Acetazolamid
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG#05036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .