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Efeitos do Citrato de Potássio na Urina de Crianças com Cálcio Elevado na Urina e Pedras nos Rins

3 de novembro de 2020 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Química urinária e efeitos ácido-base do citrato de potássio em crianças com hipercalciúria idiopática e urolitíase

Quantidades elevadas de cálcio na urina (hipercalciúria) podem causar o desenvolvimento de cálculos renais em crianças. O tratamento para essas crianças inclui muitos líquidos, uma dieta com pouco sal e medicamentos como o citrato de potássio. Uma grande vantagem do citrato de potássio, em comparação com a hidroclorotiazida, é a ausência de efeitos colaterais. Um problema que os pesquisadores e outros observaram é que algumas crianças continuam a formar cálculos renais, apesar da correção da hipercalciúria com citrato de potássio. Uma explicação possível é que, em alguns indivíduos, a terapia com citrato de potássio resulta em uma elevação excessiva do pH da urina, uma situação que pode predispor à formação de cálculos de fosfato de cálcio. Neste estudo, os pesquisadores estudarão os efeitos do citrato de potássio na química da urina e no equilíbrio ácido-base em três grupos de crianças de 5 a 17 anos:

  • crianças formadoras de cálculos hipercalciúricos;
  • crianças saudáveis ​​sem história de hipercalciúria ou cálculos renais.

Atenção especial será dada para tentar identificar aqueles que desenvolvem um pH urinário muito alto (>8) e os fatores que levam a essa reação metabólica.

Os pesquisadores tentarão saber se são as características da criança, as manifestações da doença, a dose da droga ou uma combinação dos fatores acima que podem ser a causa do desenvolvimento de urina muito alcalina. Com base nos resultados, os pesquisadores esperam poder "adaptar" melhor o tratamento individual para cada criança com cálculos renais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipercalciúria é um problema pediátrico clínico comum que, em algumas crianças, está associado a cálculos renais. A maioria dos cálculos renais (80%) é formada por oxalato de cálcio, fases de fosfato de cálcio (apatita) e brushite (monohidrogenofosfato de cálcio). A hipercalciúria pode ser primária (representa a grande maioria das crianças com cálculos de cálcio) ou secundária. O tratamento para crianças com cálculos de cálcio envolve intervenções não farmacológicas e farmacológicas. Intervenções não farmacológicas incluem alta ingestão de líquidos, baixo teor de sódio e dieta enriquecida com potássio, com RDA de cálcio e proteína. Historicamente, o tratamento específico para formadores de cálculos hipercalciúricos inclui tiazidas, que reduzem a calciúria, diminuem a saturação urinária de oxalato e fosfato de cálcio e restauram a absorção intestinal normal de cálcio. No entanto, os tiazídicos induzem hipocalemia e hipocitratúria, e esta última atenua os efeitos benéficos da droga na formação de cálculos. Atualmente, a droga de escolha em substituição aos tiazídicos no tratamento da hipercalciúria idiopática é o citrato de potássio. O citrato de potássio é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal e, após ser excretado na urina, inibe a cristalização dos sais de cálcio formadores de cálculos ao se ligar ao íon cálcio, diminuindo assim sua saturação urinária e inibindo a nucleação e o crescimento de cristais de oxalato de cálcio; portanto, o citrato de potássio é um agente inibidor de cálculo eficaz. Uma grande vantagem do citrato de potássio é a ausência de efeitos colaterais. Um dos problemas observados na prática clínica é que algumas crianças com hipercalciúria primária, mesmo após o tratamento bem-sucedido da calciúria com citrato de potássio, continuam a desenvolver cálculos. Tem sido sugerido que uma elevação no pH da urina, observada em alguns pacientes tratados com citrato de potássio, pode resultar em um meio urinário alcalino que promove a formação de cálculos de fosfato de cálcio. Neste estudo, os pesquisadores planejam investigar os efeitos do citrato de potássio na química da urina e no equilíbrio ácido-base em crianças formadoras de cálculo hipercalciúrico. Os pesquisadores tentarão identificar se os efeitos benéficos da suplementação de citrato de potássio na redução do cálcio na urina e no aumento do citrato podem ser compensados ​​por um pH urinário muito alto (>8), que pode promover a formação de cálculos de fosfato de cálcio. Serão estudados três grupos de indivíduos com idade entre 5 e 17 anos: grupo 1 - formadores de cálculo hipercalciúrico idiopático; grupo 2 - não formadores de cálculos hipercalciúricos idiopáticos; e grupo 3 - indivíduos normocalciúricos. Serão agendadas três visitas para cada participante, e os sujeitos receberão duas doses de citrato de potássio. A química da urina e os parâmetros ácido-base serão medidos. Os pesquisadores tentarão saber se são as características da criança, as manifestações da doença, a dose da droga ou uma combinação dos fatores acima que podem ser a causa do desenvolvimento de urina muito alcalina. Com base nos resultados do estudo, os pesquisadores esperam poder "adaptar" melhor o tratamento individual para cada criança com cálculos renais devido à hipercalciúria idiopática.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 17 anos com hipercalciúria idiopática com histórico de cálculos renais.
  • Crianças saudáveis ​​de 5 a 17 anos sem história de hipercalciúria ou cálculos renais.

Critério de exclusão:

  • Crianças com urolitíase secundária a distúrbios metabólicos não relacionados à hipercalciúria (ex. oxalúria, hipocitratúria, cistinúria) ou devido a causas secundárias de calciúria (hipercalcemia, hiperparatireoidismo, corticosteroides, furosemida).
  • Crianças com insuficiência renal, infecção ativa do trato urinário, hipercalemia, doenças gastrointestinais, insuficiência cardíaca.
  • Crianças que recebem inibidores da enzima conversora de angiotensina, medicamentos anticolinérgicos ou digitálicos.
  • Crianças que não podem interromper com segurança os medicamentos concomitantes proibidos devido a outras condições médicas subjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no pH urinário, citrato, cálcio e bicarbonato após tratamento com doses crescentes de citrato de potássio
Prazo: Duração do protocolo
Duração do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Auron, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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