- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00125437
Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy
2009. július 13. frissítette: Hebei Medical University
Safety and Efficacy of Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy
The purpose of this study is to determine whether a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor is more effective in reverse left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In the investigators' recent daily clinical practice, they found that the larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor and the highest tolerable dose of beta blockers could reverse left ventricular remodeling more effectively than a smaller dose of spironolactone.
The ventricular remodeling could get back to normal, especially in patients with none-ischaemic cardiomyopathy.
The investigators hypothesize that long term use of a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone could reverse left ventricular remodeling by stimulating new myocyte formation.
Thus, they designed this study to verify its efficacy and safety in reversing left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.
To avoid hyperkalemia, the investigators routinely use larger doses of diuretics in combination with a lower dose of an ACE inhibitor to offset the potassium-sparing effects of spironolactone and follow the patients closely.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) Functional class Ⅲ or Ⅳ
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <35%
- Nonischemic cardiomyopathy
- Preserved renal function: Cr ≤2.5 mg/dL in males; Cr ≤2.0mg/dL in females
Exclusion Criteria:
- Hyperkalemia (≥5.0 mEg/L)
- Left ventricular systolic dysfunction with pericardial diseases, congenital heart diseases, pulmonary heart diseases, heart valvular diseases, acute coronary syndrome and short life expectancy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Proportion of patients whose dilated ventricle reversed to normal (left ventricular end diastolic dimension [LVEDD] defined as <55 mm in males or <50 mm in females and cardiothoracic ratio <50% is normal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
|
Six-minute walking distance
|
Cardiogenic death
|
Cardiac thoracic ratio
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunshen Liu, M.D., The First Hospital of Hebei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05276101D-84
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et...BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Németország, Írország, Olaszország
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, EgyptToborzás