- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00125437
Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy
13 lipca 2009 zaktualizowane przez: Hebei Medical University
Safety and Efficacy of Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy
The purpose of this study is to determine whether a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor is more effective in reverse left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In the investigators' recent daily clinical practice, they found that the larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor and the highest tolerable dose of beta blockers could reverse left ventricular remodeling more effectively than a smaller dose of spironolactone.
The ventricular remodeling could get back to normal, especially in patients with none-ischaemic cardiomyopathy.
The investigators hypothesize that long term use of a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone could reverse left ventricular remodeling by stimulating new myocyte formation.
Thus, they designed this study to verify its efficacy and safety in reversing left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.
To avoid hyperkalemia, the investigators routinely use larger doses of diuretics in combination with a lower dose of an ACE inhibitor to offset the potassium-sparing effects of spironolactone and follow the patients closely.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) Functional class Ⅲ or Ⅳ
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <35%
- Nonischemic cardiomyopathy
- Preserved renal function: Cr ≤2.5 mg/dL in males; Cr ≤2.0mg/dL in females
Exclusion Criteria:
- Hyperkalemia (≥5.0 mEg/L)
- Left ventricular systolic dysfunction with pericardial diseases, congenital heart diseases, pulmonary heart diseases, heart valvular diseases, acute coronary syndrome and short life expectancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Proportion of patients whose dilated ventricle reversed to normal (left ventricular end diastolic dimension [LVEDD] defined as <55 mm in males or <50 mm in females and cardiothoracic ratio <50% is normal)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
|
Six-minute walking distance
|
Cardiogenic death
|
Cardiac thoracic ratio
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kunshen Liu, M.D., The First Hospital of Hebei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05276101D-84
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone