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Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy

13 luglio 2009 aggiornato da: Hebei Medical University

Safety and Efficacy of Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy

The purpose of this study is to determine whether a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor is more effective in reverse left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the investigators' recent daily clinical practice, they found that the larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor and the highest tolerable dose of beta blockers could reverse left ventricular remodeling more effectively than a smaller dose of spironolactone. The ventricular remodeling could get back to normal, especially in patients with none-ischaemic cardiomyopathy. The investigators hypothesize that long term use of a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone could reverse left ventricular remodeling by stimulating new myocyte formation. Thus, they designed this study to verify its efficacy and safety in reversing left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy. To avoid hyperkalemia, the investigators routinely use larger doses of diuretics in combination with a lower dose of an ACE inhibitor to offset the potassium-sparing effects of spironolactone and follow the patients closely.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Functional class Ⅲ or Ⅳ
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <35%
  • Nonischemic cardiomyopathy
  • Preserved renal function: Cr ≤2.5 mg/dL in males; Cr ≤2.0mg/dL in females

Exclusion Criteria:

  • Hyperkalemia (≥5.0 mEg/L)
  • Left ventricular systolic dysfunction with pericardial diseases, congenital heart diseases, pulmonary heart diseases, heart valvular diseases, acute coronary syndrome and short life expectancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proportion of patients whose dilated ventricle reversed to normal (left ventricular end diastolic dimension [LVEDD] defined as <55 mm in males or <50 mm in females and cardiothoracic ratio <50% is normal)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Six-minute walking distance
Cardiogenic death
Cardiac thoracic ratio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunshen Liu, M.D., The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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