Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy

13 juli 2009 bijgewerkt door: Hebei Medical University

Safety and Efficacy of Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy

The purpose of this study is to determine whether a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor is more effective in reverse left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In the investigators' recent daily clinical practice, they found that the larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor and the highest tolerable dose of beta blockers could reverse left ventricular remodeling more effectively than a smaller dose of spironolactone. The ventricular remodeling could get back to normal, especially in patients with none-ischaemic cardiomyopathy. The investigators hypothesize that long term use of a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone could reverse left ventricular remodeling by stimulating new myocyte formation. Thus, they designed this study to verify its efficacy and safety in reversing left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy. To avoid hyperkalemia, the investigators routinely use larger doses of diuretics in combination with a lower dose of an ACE inhibitor to offset the potassium-sparing effects of spironolactone and follow the patients closely.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Functional class Ⅲ or Ⅳ
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <35%
  • Nonischemic cardiomyopathy
  • Preserved renal function: Cr ≤2.5 mg/dL in males; Cr ≤2.0mg/dL in females

Exclusion Criteria:

  • Hyperkalemia (≥5.0 mEg/L)
  • Left ventricular systolic dysfunction with pericardial diseases, congenital heart diseases, pulmonary heart diseases, heart valvular diseases, acute coronary syndrome and short life expectancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Proportion of patients whose dilated ventricle reversed to normal (left ventricular end diastolic dimension [LVEDD] defined as <55 mm in males or <50 mm in females and cardiothoracic ratio <50% is normal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Six-minute walking distance
Cardiogenic death
Cardiac thoracic ratio

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunshen Liu, M.D., The First Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op spironolacton

3
Abonneren