Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy

13 juli 2009 uppdaterad av: Hebei Medical University

Safety and Efficacy of Larger Dose of Spironolactone for the Treatment of Patients With Nonischemic Cardiomyopathy

The purpose of this study is to determine whether a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor is more effective in reverse left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In the investigators' recent daily clinical practice, they found that the larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone combined with a lower dose of an ACE inhibitor and the highest tolerable dose of beta blockers could reverse left ventricular remodeling more effectively than a smaller dose of spironolactone. The ventricular remodeling could get back to normal, especially in patients with none-ischaemic cardiomyopathy. The investigators hypothesize that long term use of a larger dose of the aldosterone antagonist spironolactone could reverse left ventricular remodeling by stimulating new myocyte formation. Thus, they designed this study to verify its efficacy and safety in reversing left ventricular remodeling in severe congestive heart failure in patients with nonischemic cardiomyopathy. To avoid hyperkalemia, the investigators routinely use larger doses of diuretics in combination with a lower dose of an ACE inhibitor to offset the potassium-sparing effects of spironolactone and follow the patients closely.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Functional class Ⅲ or Ⅳ
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <35%
  • Nonischemic cardiomyopathy
  • Preserved renal function: Cr ≤2.5 mg/dL in males; Cr ≤2.0mg/dL in females

Exclusion Criteria:

  • Hyperkalemia (≥5.0 mEg/L)
  • Left ventricular systolic dysfunction with pericardial diseases, congenital heart diseases, pulmonary heart diseases, heart valvular diseases, acute coronary syndrome and short life expectancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Proportion of patients whose dilated ventricle reversed to normal (left ventricular end diastolic dimension [LVEDD] defined as <55 mm in males or <50 mm in females and cardiothoracic ratio <50% is normal)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Six-minute walking distance
Cardiogenic death
Cardiac thoracic ratio

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kunshen Liu, M.D., The First Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på spironolakton

3
Prenumerera