- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00128882
Treatment of Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) With Subcutaneously Administered Anti-D
Treatment of Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children With Subcutaneously Administered Anti-D
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background:
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) in children is considered a benign hematological disease. The incidence is approximately 50 cases a year in Denmark. Approximately 25 % will experience chronic disease. Follow up and treatment of these patients is not centralized.
The drug of choice is intravenous IgG (IVIG) for treatment of ITP. The side effects are flu-like symptoms, and in rare cases aseptic meningitis. Another option is intravenous anti-D, if the child is rhesus positive. Anti-D is primarily used in North America. The effect of Anti-D is comparable with IVIG when considering the time it takes to bring the platelet count above 50,000/μL. Anti-D also causes flu-like symptoms. Establishing an i.v. access is a disadvantage to both IVIG and anti-D. For both treatments mechanism of action is not finally described.
Subcutaneous IgG substitution therapy is used for patients suffering from agammaglobulinaemia. It is therefore known, that immunoglobulin uptake is possible after subcutaneous administration. Subcutaneous anti-D has been tried in few patients suffering from chronic thrombocytopenia with positive results.
IVIG treatment is expensive compared to anti-D. Treatment of a 20 kg child costs approximately 17,000 Dkr for IVIG and 2,500 Dkr. for anti-D.
Hypothesis:
- Subcutaneous administered anti-D is as effective as IVIG/i.v. anti-D;
- Subcutaneous administered anti-D has fewer less severe side effects than IVIG/i.v. anti-D.
Purpose:
- To document the effect of subcutaneous anti-D;
- Describe complications;
- Describe aspects of the mechanism of action.
Material and Methods:
Children are eligible if admitted to a pediatric department in Denmark for diagnosis, observation or treatment of acute or chronic ITP. Examination and diagnostic work up is similar throughout the country, but not identical. No specific tests are required for diagnosis. If treatment is indicated rhesus positive children are treated with subcutaneous anti-D. Rhesus negative children are treated according to local guidelines. Specified follow-up on all children is mandatory. For research purposes one blood sample form all children is collected, and from children, who receive medical treatment, several blood samples are collected. Analysis for changes in immunological signaling peptides will be performed with special attention to the mechanism of action of anti-D.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Pediatrics
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Skejby Hospital, Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
-
Copenhagen S, Dánia, 2300
- Amager Hospital, Department of Pediatrics
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Pediatric Clinic II
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Esbjerg Hospital, Department of Pediatrics
-
Gentofte, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital, Department of Pediatrics
-
Herning, Dánia, 7400
- Herning Hospital, Department of Pediatrics
-
Hjoerring, Dánia, 9800
- Hjoerring Hospital, Department of Pediatrics
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Hospital, Department of Pediatrics
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Pediatrics
-
Kolding, Dánia, 6000
- Kolding Hospital Department of Pediatrics
-
Nykøbing F, Dánia, 4800
- Nykøbing F, Department of Pediatrics
-
Næstved, Dánia, 4700
- Næstved Hospital, Department of Pediatrics
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Randers, Dánia, 8900
- Randers Hospital, Department of Pediatrics
-
Sønderborg, Dánia, 6400
- Sønderborg Hospital, Department of Pediatrics
-
Viborg, Dánia, 8800
- Viborg Hospital, Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Clinical effect evaluated on clinical score scale before and after treatment at specified intervals
Időkeret: day 0,1,3,6,14,30, 180,360
|
day 0,1,3,6,14,30, 180,360
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Platelet count
Időkeret: day 0, 1, 3, 6, 14, 30, 180, 360
|
day 0, 1, 3, 6, 14, 30, 180, 360
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mimi Kjaersgaard, MD, University of Aarhus, Clinical Institute, Department of Pediatrics
- Kutatásvezető: Henrik Hasle, MD PhD, Skejby Hospital, University of Aarhus, Department of Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK-2005-1
- 2003179
- 2612-2447
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás trombocitopéniás purpura
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a Anti-D
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Duke UniversityVisszavont
-
AllerganBefejezveKlinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére az elsődleges hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknélHyperhidrosisEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.Befejezve
-
University Hospital, CaenToborzás
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdMég nincs toborzás