Klinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére aknés betegeken
2013. június 28. frissítette: Anterios Inc.
Klinikai vizsgálat az A típusú botulinum neurotoxin (ANT-1207) értékelésére aknés alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson az ANT-1207 biztonságosságáról, toleranciájáról és hatékonyságáról az akne kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Gramercy Park Dermatology
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt vagy súlyos arc akne diagnózisa
- 15-40 papula és pustula, valamint 5-50 nyitott és/vagy zárt komedon
- csomók jelenléte nincs
- a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak
Kizárási kritériumok:
- 1 vagy több csomó jelenléte
- helyi szteroidok alkalmazása az arcon 4 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 6 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- helyi vagy szisztémás akne kezelés az alaphelyzetet megelőző 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
üres vivőanyag-készítmény
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. adag
|
egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: 2. adag
|
egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: 3. adag
|
egyszeri adagolás
|
|
Kísérleti: 4. adag
|
egyszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot a léziószám alapján értékelik.
Időkeret: 4. hét
|
gyulladásos elváltozások száma (papulák, pustulák és csomók) és nem gyulladásos elváltozások száma (nyitott és zárt komedonok)
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló globális értékelési pontszámában
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a léziószámban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. hét
|
1., 2., 4., 8., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANT-1207-101-ACNE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .