Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalamus-stimuláció az epilepsziához

2022. augusztus 23. frissítette: Duke University
Ebben a tanulmányban a vizsgáló célja, hogy kortikális sztereó elektroencefalogram (sEEG) felvételeket készítsen a thalamus (ANT) elülső magjának egyidejű rögzítése és stimulálása során, hogy jobban megértse a következőket: 1) az ANT hogyan vesz részt a különböző rohamtípusokban; 2) mely kortikális régiókat modulálják a kialakult ANT stimulációs minták; és 3) hogyan módosítják az új ANT-stimulációs minták az epileptogén kortikális aktivitást. Ezek az ismeretek együttesen előmozdítják az ANT mélyagyi stimulációs (DBS) terápiát azáltal, hogy fiziológiai alapot biztosítanak a betegek kiválasztásához az ANT DBS-hez, miközben azonosítják az agyi jeleket és stimulációs mintákat, amelyek felhasználhatók az ANT DBS új módszereinek kidolgozására. Legfeljebb 15 felnőtt beteget (18 és idősebb), akik jelentkeznek a Duke Neurosurgery-nél rutin rohamok lokalizálására sEEG segítségével, felkérjük, hogy vegyen részt ebben az ANT-felvétellel és stimulációval foglalkozó kísérleti vizsgálatban. Az epilepszia sebészeti kezelése során a betegek rutinszerűen esnek át sebészeti sEEG elektródákon a rohamok lokalizálása céljából. Az eljárás során 2 további vezeték kerül az ANT-ba. Ezek a betegek a sEEG elhelyezését követően 7-14 napig kórházban maradnak, ezalatt a rohamra szánt gyógyszereiket csökkentik. Egyidejű videofigyelés történik, miközben folyamatos idegi felvételek készülnek a sEEG elektródákon keresztül. Ezenkívül a thalamusban elhelyezett elektródákon keresztül folyamatos felvételek készülnek. Időnként szabványos szakaszos nagyfrekvenciás stimulációt (130 Hz, 90 ms impulzusszélesség és 2 mA intenzitás) hajtanak végre a műtét után 60 másodperces be- és 300 másodperces kikapcsolással. Ezeket a standard ANT stimulációs paramétereket klinikailag alkalmazzák. Az adatok magukban foglalják az ANT-stimulációra jelölt SEEG-felvételeket, az esetleges mellékhatásokat, a gyógyszereket, a korábbi kórtörténetet (PMH), valamint a kórházi tartózkodás alatt végzett vizsgálatokat/eljárásokat. A kockázatok megegyeznek a standard mélységi elektróda műtétnél leírtakkal, kiegészítve a stimuláció lehetséges mellékhatásaival, beleértve a zsibbadást és bizsergő érzést, és esetleg megnövekedett rohamaktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a thalamus elülső magjának (ANT) mélyagyi stimulációjának fiziológiai alapjainak vizsgálata. Ez a módszer csökkenti a rohamokat olyan felnőtteknél, akiknél orvosilag refrakter epilepsziát diagnosztizáltak. Ebben a tanulmányban a vizsgáló célja kérgi sztereó elektroencefalogram (sEEG) rögzítése az egyidejű ANT rögzítés és stimuláció során, hogy jobban megértse a következőket: 1) hogyan vesz részt az ANT különböző rohamtípusokban; 2) mely kortikális régiókat modulálják a kialakult ANT stimulációs minták; és 3) hogyan módosítják az új ANT-stimulációs minták az epileptogén kortikális aktivitást. Ezek az ismeretek együttesen előmozdítják az ANT DBS terápiát azáltal, hogy fiziológiai alapot biztosítanak a betegek kiválasztásához az ANT DBS-hez, miközben azonosítják az agyi jeleket és stimulációs mintákat, amelyek felhasználhatók az ANT DBS új módszereinek kidolgozására.

Az Egyesült Államokban körülbelül 3 millió ember szenved epilepsziában. Az orvosi kezelés ellenére ezeknek a betegeknek akár 30%-a továbbra is ismétlődő görcsrohamokat tapasztal. Ebben az orvosilag refrakter populációban a szövetreszekció vagy abláció nagy valószínűséggel rohammentességet kínál, ha egyetlen epileptogén fókusz pontosan azonosítható. Azoknál a betegeknél, akik nem jelöltek reszekcióra vagy ablációra, vagy akiknek továbbra is rohamai vannak ezen kezelések után is, a neuromoduláció alternatív terápiás lehetőséget jelent. Az egyik ilyen terápia, a mélyagyi stimuláció (DBS) körülbelül 5 éve engedélyezett Európában, és a közelmúltban az Egyesült Államokban is jóváhagyták az orvosilag refrakter epilepszia kezelésére.

Számos lehetséges DBS-célpontot vizsgálnak, különösen az ANT-t, amely az anteroventrális, anterodorsalis és anteromedialis magokból áll. Az ANT-t potenciális célpontként ismerték fel, mivel központi kapcsolatban áll a kérgi régiókkal, ahol a rohamok gyakran kiindulnak. Számos kísérleti tanulmány és a közelmúltban végzett kísérletek igazolták az ANT DBS 5 éves hatékonyságát és biztonságosságát. Egy nagy, randomizált, kontrollált, ANT-stimulációt vizsgáló, hosszú távú követéssel végzett vizsgálatban a rohamok medián 56%-os csökkenése volt megfigyelhető a 2 évnél, és 69%-os medián és a rohamcsökkenés az 5 évnél a gyógyszerrezisztens gócos betegeknél. epilepszia. Ez a tanulmány arra is utalt, hogy a temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegek nagyobb előnyöket értek el, mint az extratemporális vagy multifokális rohamokban szenvedők. A kulcsfontosságú vizsgálatok óta az ANT DBS-je a fokális gyógyszerrezisztens epilepszia ígéretes terápiájaként jelent meg, azonban alapvető hatásmechanizmusa nem tisztázott. Egy tanulmány, amely a nagyfrekvenciás ANT stimuláció (130 Hz) során a kortikális lokális térpotenciálok felvételeit vizsgálta, azt javasolta, hogy az epilepsziás hálózat deszinkronizálása az ANT DBS lehetséges mechanizmusa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Duke Kórházba mélységi elektródák műtéti elhelyezésére felvett összes epilepsziás beteg jogosult 18 éves kortól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANT felvétel és stimuláció
Legfeljebb 15 felnőtt beteget, akik rutinszerű rohammeghatározás céljából jelentkeznek a Duke Neurosurgery-nél sEEG segítségével, felkérjük, hogy vegyen részt ebben az ANT-felvétellel és stimulációval foglalkozó kísérleti vizsgálatban. Miután beiratkoztak a vizsgálatba, az alanyok további két thalamicus elektródát helyeznek el a szokásos sEEG-behelyezési műtét során. A betegek rutinszerűen 7-14 napig maradnak kórházban a sEEG behelyezését követően, ezalatt a rohamra adott gyógyszereiket csökkentik. Folyamatos idegi felvételek készülnek a sEEG elektródákon keresztül a rohamok lokalizálása céljából, a mélységi elektródák teljes helyén való tartózkodása alatt. Naponta legfeljebb háromszor normál szakaszos nagyfrekvenciás stimuláció [130 Hertz (Hz, 90 ezredmásodperces impulzusszélesség és 2 milliamper (mA) intenzitás)] 60 másodperces bekapcsolási és 300 másodperces kikapcsolási ciklussal történik. műtét a sEEG monitorozás teljes hosszáig.
Eljárás: ANT felvétel és stimuláció
Ebben a tanulmányban a vizsgáló célja, hogy sEEG-felvételeket készítsen az egyidejű ANT-rögzítés és stimuláció során, hogy jobban megértse a következőket: 1) hogyan vesz részt az ANT különböző típusú rohamokban; 2) mely kortikális régiókat modulálják a kialakult ANT stimulációs minták; és 3) hogyan módosítják az új ANT-stimulációs minták az epileptogén kortikális aktivitást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a teljesítményben az alapvonalhoz képest (dB)
Időkeret: A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó régiók közötti 25%-nál nagyobb nagyságrendű különbségek az átlagos teljesítményváltozás százalékában kifejezve. Legfeljebb 20 összehasonlítást végeznek.
A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az interiktális tüskék arányában
Időkeret: A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó régiók közötti interiktális tüskék arányának átlagos változásában kifejezett, 25%-nál nagyobb nagyságrendű különbségeket jelenteni kell. Legfeljebb 20 összehasonlítást végeznek.
A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
A nagyfrekvenciás rezgések arányának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
A nagyfrekvenciás ingadozások sebességének százalékos átlagos változásában kifejezett, 25%-nál nagyobb eltéréseket jelentenek az elsődleges érdeklődésre számot tartó régiók között. Legfeljebb 20 összehasonlítást végeznek.
A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
Százalékos változás a kapcsolódási sűrűségben
Időkeret: A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez
Jelenteni kell a kapcsolódási sűrűség 25%-nál nagyobb nagyságrendű változásait a bekapcsolt és kikapcsolt stimulációhoz képest az elsődleges érdeklődésre számot tartó területeken. Legfeljebb 20 összehasonlítást végeznek.
A méréseket a műtét után 7-14 nappal végzik el a SEEG elhelyezéséhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Southwell, M.D., Ph.D., Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a Duke Research Electronic Data Capture (REDCap) adatbázisban tároljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANT felvétel és stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel