Klinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére az elsődleges hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknél
Klinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére a primer hónalj hyperhidrosis kezelésében felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Allus Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- primer axilláris hyperhidrosis diagnózisa
- HDSS pontszám ≥3
- izzadságtermelés/hónalj küszöbértéke 5 perc alatt, gravimetriásan mérve
- hajlandóság a hónalj leborotválására minden tanulmányút előtt
Kizárási kritériumok:
- botulinum toxin kezelés az elmúlt 6 hónapban
- fertőzés jelei a hónaljban
- orvosi kezelést igénylő bőrpanasz a hónaljban
- orális antikolinerg kezelés
- izzadásgátlók, dezodorok, púderek vagy testápolók használata
- hónalj szőrtelenítés vagy hónalj epilálás használata
- műtét vagy egyéb beavatkozás anamnézisében a hónalj hyperhidrosis miatt
- terhes vagy gyermeket szoptató női alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
A botulinum toxin A típusú topikális liniment (ANT-1207) hordozója, 12 csepp per hónalj mennyiségben, egyszer a 0. napon.
|
Jármű ANT-1207 liniment készítményhez hatóanyag nélkül.
|
|
Kísérleti: ANT-1207 1. dózis
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207) 1. dózis (legalacsonyabb dózis) 12 csepp per hónalj mennyiségben, egyszer a 0. napon.
|
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207).
|
|
Kísérleti: ANT-1207 2. dózis
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207) 2. dózis (a második legalacsonyabb dózis) 12 csepp per hónalj mennyiségben, egyszer a 0. napon.
|
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207).
|
|
Kísérleti: ANT-1207 3. dózis
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207) 3. dózis (közepes dózis) 12 csepp per hónalj mennyiségben, egyszer a 0. napon.
|
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207).
|
|
Kísérleti: ANT-1207 4. adag
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207) 4. dózis (a második legnagyobb dózis) 12 csepp per hónalj mennyiségben, egyszer a 0. napon.
|
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207).
|
|
Kísérleti: ANT-1207 5. adag
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207) 5. dózis (legmagasabb dózis) 12 csepp per hónalj mennyiségben, egyszer a 0. napon.
|
A típusú botulinum toxin topikális liniment (ANT-1207).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) pontszáma ≥ 2 ponttal változott az alapvonalhoz képest, és a gravimetriás verejtéktermelés (GSP) az alapvonalhoz képest ≥ 50%-kal változott
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A HDSS egy páciens által kitöltött skála, amely azt méri, hogy a túlzott izzadás hogyan befolyásolja az életminőséget egy 4 fokozatú skála segítségével, ahol: 1 = A hónalj izzadása nem észrevehető, és soha nem zavarja a napi tevékenységeimet 4 = A hónalj izzadása elviselhetetlen és mindig zavarja. napi tevékenységeimmel. A GSP-t előre lemért szűrőpapírral mértük a hónalj területére (hónaljba) az izzadság összegyűjtésére 5 perc alatt. A papírt eltávolítottuk és lemértük, hogy meghatározzuk a termelődő izzadság mennyiségét. A HDSS-t és a GSP-t az alaphelyzetben és a 12. héten értékelték. Kiszámították az alapvonalhoz viszonyított változást. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HDSS pontszám ≥ 2 ponttal változott (csökkenés) az alapvonalhoz képest, és a GSP-ben ≥ 50%-kal változott (csökkenés) az alapvonalhoz képest. |
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hyperhidrosis betegség súlyossági skála (HDSS) pontszáma az alapvonalhoz képest ≥ 2 ponttal változott
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 18. hét
|
A HDSS egy páciens által kitöltött skála, amely azt méri, hogy a túlzott izzadás hogyan befolyásolja az életminőséget egy 4 fokozatú skála segítségével, ahol: 1 = A hónalj izzadása nem észrevehető, és soha nem zavarja a napi tevékenységeimet 4 = A hónalj izzadása elviselhetetlen és mindig zavarja. napi tevékenységeimmel. Kiszámították az alapvonalhoz viszonyított változást. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a HDSS pontszám ≥ 2 ponttal változott (csökkent) az alapvonalhoz képest. |
Alapállapot, 4., 8., 12. és 18. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gravimetrikus verejtéktermelés (GSP) az alapértékhez képest ≥ 50%
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 18. hét
|
A GSP-t előre lemért szűrőpapírral mértük a hónalj területére (hónaljba) az izzadság összegyűjtésére 5 perc alatt. A papírt eltávolítottuk és lemértük, hogy meghatározzuk a termelődő izzadság mennyiségét. Kiszámították az alapvonalhoz viszonyított változást. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a GSP ≥ 50%-kal változott (csökkentett) az alapvonalhoz képest. |
Alapállapot, 4., 8., 12. és 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joan-En Lin, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANT-1207-HHID-205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .