Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az SPM 927 (200, 400 és 600 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2014. szeptember 19. frissítette: UCB Pharma

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SPM 927 (200, 400 és 600 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

Ezt a 3. fázisú vizsgálatot körülbelül 80 helyen végzik az Egyesült Államokban (USA), hogy megvizsgálják, vajon a lakozamid (SPM 927) különböző dózisokban csökkenti-e a fájdalmat diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél. Körülbelül 455 alanyt randomizálnak placebóra vagy három adag lakozamid valamelyikére. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a fájdalmas disztális diabéteszes neuropátia tüneteit mutató, 6 hónap és 5 év közötti időtartamú alanyok átlagos fájdalomintenzitása legalább 4 a 11 pontos Likert-skálán (0-10 skála) a kezelés megkezdése előtti 7 napos időszakban.

Annak meghatározására, hogy a lakozamid milyen hatással van a diabéteszes neuropátiás fájdalomra, az alanyok naplót használnak, hogy rögzítsék napi fájdalom intenzitásukat (reggel és este; és a fájdalom zavaró hatása az alvással (reggel) és a tevékenységgel (esti). Megvizsgálják a mentőgyógyszerek (acetaminofen) használatát és az alanyok életminőségét. Ezenkívül megvizsgálják a lakozamid különböző dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

654

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • Schwarz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes neuropátia

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az alany korábban a vizsgálat alatt álló gyógyszerrel végzett kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 200, 400 és 600 mg/nap lakozamid hatásosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a fájdalom csökkentésében fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A lakozamid hatásának vizsgálata az alanyok fájdalomérzékelésére, alvására, aktivitására és életminőségére, valamint a lakozamid farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0768

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPM 927

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel