- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00135109
Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPM 927 (200, 400 a 600 mg/den) u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPM 927 (200, 400 a 600 mg/den) u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií
Tato studie fáze 3 se provádí na přibližně 80 místech ve Spojených státech (USA), aby se zjistilo, zda lacosamid (SPM 927) v různých dávkách snižuje bolest u subjektů s diabetickou neuropatií. Přibližně 455 subjektů bude randomizováno k placebu nebo jedné ze tří dávek lacosamidu. Aby se kvalifikovali do této studie, jedinci se symptomy bolestivé distální diabetické neuropatie v délce trvání od 6 měsíců do 5 let musí mít průměrnou intenzitu bolesti větší nebo rovnou 4 na 11bodové Likertově stupnici (0-10 stupnice) během období 7 dnů před zahájením léčby.
Aby bylo možné určit, jaký účinek má lacosamid na diabetickou neuropatickou bolest, budou subjekty používat deník k zaznamenání jejich denní intenzity bolesti (ráno a večer; a interference bolesti se spánkem (ráno) a aktivitou (večer). Bude zkoumáno použití záchranné medikace (acetaminofen) a kvalita života subjektů. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost různých dávek lacosamidu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Schwarz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetická neuropatie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se již dříve účastnil tohoto pokusu nebo byl subjekt dříve přidělen k léčbě ve zkoušce zkoumaného léku v tomto pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zkoumat účinnost 200, 400 a 600 mg/den lacosamidu ve srovnání s placebem při snižování bolesti u subjektů s bolestivou distální diabetickou neuropatií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zkoumat účinek lacosamidu na vnímání bolesti, spánek, aktivitu a kvalitu života subjektů a také zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost lacosamidu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0768
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na SPM 927
-
UCB PharmaDokončenoČástečná epilepsieSpojené státy
-
UCB PharmaDokončenoDiabetická neuropatieSpojené státy
-
UCB PharmaDokončenoParciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizaceNěmecko
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoDiabetická neuropatieNěmecko
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaSCHWARZ BIOSCIENCES GmbH - Part of UCB GroupDokončenoBolestivá diabetická neuropatieNěmecko
-
UCB PharmaDokončenoChronická refrakterní neuropatická bolestNěmecko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoIdiopatický syndrom neklidných nohouJaponsko