Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPM 927 (200, 400 och 600 mg/dag) hos patienter med smärtsam distal diabetesneuropati

19 september 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPM 927 (200, 400 och 600 mg/dag) hos patienter med smärtsam distal diabetisk neuropati

Denna fas 3-studie genomförs på cirka 80 platser i USA (USA) för att undersöka om lakosamid (SPM 927) i olika doser minskar smärta hos patienter med diabetisk neuropati. Cirka 455 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo eller till en av tre doser av lakosamid. För att kvalificera sig för denna studie måste försökspersoner med symtom på smärtsam distal diabetisk neuropati som sträcker sig från 6 månader till 5 år ha en genomsnittlig smärtintensitet som är större än eller lika med 4 på en 11-gradig Likert-skala (0-10-skala) under 7 dagar innan behandlingen påbörjas.

För att avgöra vilken effekt lakosamid har på diabetisk neuropatisk smärta, kommer försökspersonerna att använda en dagbok för att registrera sin dagliga smärtintensitet (morgon och kväll; och smärtinterferens med sömn (morgon) och aktivitet (kväll). Användning av räddningsmedicin (acetaminophen) och försökspersoners livskvalitet kommer att utredas. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för de olika doserna av lakosamid att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

654

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • Schwarz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk neuropati

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson har tidigare deltagit i denna prövning eller försöksperson har tidigare tilldelats behandling i en prövning av läkemedlet som undersöks i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att undersöka effekten av 200, 400 och 600 mg/dag lakosamid jämfört med placebo för att minska smärta hos patienter med smärtsam distal diabetisk neuropati.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att undersöka effekten av lakosamid på försökspersoners uppfattning om smärta, sömn, aktivitet och livskvalitet, samt att undersöka lakosamids farmakokinetik och säkerhet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0768

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på SPM 927

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera