Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozza a használatát a mellvédő sugárterápiában

2005. december 14. frissítette: St George Hospital, Australia

A mellvédelem véletlenszerű összehasonlítása lumpectomiás sugárterápiával vagy anélkül

Ez egy kétkarú, randomizált vizsgálat olyan betegeknél, akik emlőrák miatti emlőmegtartó műtétet követően sugárterápián részesülnek. Az emlőrák helyi kiújulását összehasonlítják az emlékeztető sugárkezelésben részesülő vagy nem emlékeztető sugárkezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A megnövelt sugárdózist általánosan, de nem általánosan alkalmazzák az emlőmegőrzési technikákban.

Az erősítés alkalmazásának lehetséges hátrányai a következők:

  • A kezelés megnövekedett összetettsége
  • A kezelés időtartamának növelése
  • Fokozott utazás, szociális/foglalkoztatási diszlokáció
  • Fokozott szövődmények
  • Rosszabb kozmetika és/vagy fokozott mellkasi kellemetlenség
  • Fokozott nehézség a kiújulás észlelésében.
  • A szakadék megnyúlása vagy a kemoterápia késleltetése, ha indokolt

Az emelés lehetséges előnyei a következők:

  • Csökkentett helyi hibaarány
  • Csökkentett helyi meghibásodás, ami jobb túlélést eredményez
  • A kozmetika maximalizálása az adag csökkentésével a mell nagyobb térfogatára

A lehetséges előnyök egyikét sem mutatták ki egyértelműen ellenőrzött módon, bár vannak megalapozott elméleti okok arra nézve, hogy az erősítés javítja a helyi szabályozást. Holland mérföldkőnek számító tanulmánya a mastectomiás minták radiológiai-patológiai korrelációját alkalmazva, miközben a kozmetikailag elfogadható reszekciós szegélyek határain túli reziduális gócokat talált, a reziduális tumor nagy részét is viszonylag közel az index tömegéhez találta. Ismert dózis-válasz az emlőrák szabályozására. Kurtz arról számolt be, hogy a hosszú távú kiújulási ráta megduplázódott, ha a daganatágyba adagolt dózis kisebb volt, mint 75 Gy, vagy heti 8 Gy-nél kevesebb volt, 15%-ról 30%-ra telecézium alkalmazásával a lumpectomiát követően. A teljes mell 50-54 Gy feletti adagokkal való kezelése 5 hét alatt lényegesen rosszabb kozmetikussal jár, ezért általánosan alkalmazzák az erősítést. Még nem publikáltak ellenőrzött összehasonlításokat, azonban a Beadle arról számolt be, hogy 50%-kal nőtt a rossz kozmetika aránya, ha lendületet alkalmaztak. Borger bebizonyította, hogy a fibrózis kockázata négyszeresére növekszik minden 100 cm3-es emlékeztető térfogat növekedéssel. A daganatágy pontos lokalizálása az erősítő beadáshoz nehéz sugárátlátszatlan klipek hiányában (ezt a beutalási bázisunk nem gyakran alkalmazza). A jelentések szerint az elektronok használata a lendület leadására csökkenti a kozmetikai eredményt az I192-hez képest a telangiectasia miatt, bár ez ellentmondásos más jelentésekkel, amelyek szerint az elektronok kiváló eredményeket mutatnak, ami a St George és Wollongongban elérhető módozat. Ez utóbbi elkerüli a kórházi kezelést. Legalább egy másik, randomizált, többközpontú tanulmány is folyik az EORTC általi növelés értékének tesztelésére Európában, de még nem állnak rendelkezésre eredmények.

Összehasonlítások: A betegeket kemoterápia szerint osztályozzák (nincs, AC, nem AC), és a nem AC karon belül randomizálják a sugárterápia időzítését (előtti, szendvics, egyidejűleg) tekintve. A kezelésre való véletlenszerű besorolás a következőképpen történik: - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) vagy nincs boost (50Gy 25#).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

680

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Wollongong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
          • Telefonszám: +61 24222 5200
        • Kutatásvezető:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák, T1-2 (0-5cm) N0-1, M0.
  • Tiszta ductalis carcinoma in situ elfogadott, ha teljesen kimetszették.
  • Bármilyen receptor állapot.
  • Kiterjedt intraduktális rák (EIC) elfogadott, ha teljesen kivágják.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni
  • Érrendszeri/kollagén rendellenesség
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a kisebb bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Súlyos multifokális betegség
  • A margók bevonása.
  • Kétoldali mellrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az emlőrák lokális sikertelensége 72 hónapos medián követésnél és 10 éves medián követésnél a végső elemzéshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A helyi kontroll 10 éves medián követés alatti túlélést jelent
Életminőség éves időközönként az alapértékre vonatkoztatva
Mell kozmetika - betegértékelés és fotók

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
  • Kutatásvezető: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
  • Kutatásvezető: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. január 1.

A tanulmány befejezése

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

3
Iratkozz fel