- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00138814
Fokozza a használatát a mellvédő sugárterápiában
A mellvédelem véletlenszerű összehasonlítása lumpectomiás sugárterápiával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnövelt sugárdózist általánosan, de nem általánosan alkalmazzák az emlőmegőrzési technikákban.
Az erősítés alkalmazásának lehetséges hátrányai a következők:
- A kezelés megnövekedett összetettsége
- A kezelés időtartamának növelése
- Fokozott utazás, szociális/foglalkoztatási diszlokáció
- Fokozott szövődmények
- Rosszabb kozmetika és/vagy fokozott mellkasi kellemetlenség
- Fokozott nehézség a kiújulás észlelésében.
- A szakadék megnyúlása vagy a kemoterápia késleltetése, ha indokolt
Az emelés lehetséges előnyei a következők:
- Csökkentett helyi hibaarány
- Csökkentett helyi meghibásodás, ami jobb túlélést eredményez
- A kozmetika maximalizálása az adag csökkentésével a mell nagyobb térfogatára
A lehetséges előnyök egyikét sem mutatták ki egyértelműen ellenőrzött módon, bár vannak megalapozott elméleti okok arra nézve, hogy az erősítés javítja a helyi szabályozást. Holland mérföldkőnek számító tanulmánya a mastectomiás minták radiológiai-patológiai korrelációját alkalmazva, miközben a kozmetikailag elfogadható reszekciós szegélyek határain túli reziduális gócokat talált, a reziduális tumor nagy részét is viszonylag közel az index tömegéhez találta. Ismert dózis-válasz az emlőrák szabályozására. Kurtz arról számolt be, hogy a hosszú távú kiújulási ráta megduplázódott, ha a daganatágyba adagolt dózis kisebb volt, mint 75 Gy, vagy heti 8 Gy-nél kevesebb volt, 15%-ról 30%-ra telecézium alkalmazásával a lumpectomiát követően. A teljes mell 50-54 Gy feletti adagokkal való kezelése 5 hét alatt lényegesen rosszabb kozmetikussal jár, ezért általánosan alkalmazzák az erősítést. Még nem publikáltak ellenőrzött összehasonlításokat, azonban a Beadle arról számolt be, hogy 50%-kal nőtt a rossz kozmetika aránya, ha lendületet alkalmaztak. Borger bebizonyította, hogy a fibrózis kockázata négyszeresére növekszik minden 100 cm3-es emlékeztető térfogat növekedéssel. A daganatágy pontos lokalizálása az erősítő beadáshoz nehéz sugárátlátszatlan klipek hiányában (ezt a beutalási bázisunk nem gyakran alkalmazza). A jelentések szerint az elektronok használata a lendület leadására csökkenti a kozmetikai eredményt az I192-hez képest a telangiectasia miatt, bár ez ellentmondásos más jelentésekkel, amelyek szerint az elektronok kiváló eredményeket mutatnak, ami a St George és Wollongongban elérhető módozat. Ez utóbbi elkerüli a kórházi kezelést. Legalább egy másik, randomizált, többközpontú tanulmány is folyik az EORTC általi növelés értékének tesztelésére Európában, de még nem állnak rendelkezésre eredmények.
Összehasonlítások: A betegeket kemoterápia szerint osztályozzák (nincs, AC, nem AC), és a nem AC karon belül randomizálják a sugárterápia időzítését (előtti, szendvics, egyidejűleg) tekintve. A kezelésre való véletlenszerű besorolás a következőképpen történik: - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) vagy nincs boost (50Gy 25#).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Telefonszám: +61 29350 3912
- E-mail: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
- Telefonszám: +61 29828 5276
- E-mail: Geoff.Delaney@swsahs.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Telefonszám: +61 29350 3912
- E-mail: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Toborzás
- Wollongong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
- Telefonszám: +61 24222 5200
-
Kutatásvezető:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák, T1-2 (0-5cm) N0-1, M0.
- Tiszta ductalis carcinoma in situ elfogadott, ha teljesen kimetszették.
- Bármilyen receptor állapot.
- Kiterjedt intraduktális rák (EIC) elfogadott, ha teljesen kivágják.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Érrendszeri/kollagén rendellenesség
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a kisebb bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Súlyos multifokális betegség
- A margók bevonása.
- Kétoldali mellrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az emlőrák lokális sikertelensége 72 hónapos medián követésnél és 10 éves medián követésnél a végső elemzéshez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A helyi kontroll 10 éves medián követés alatti túlélést jelent
|
Életminőség éves időközönként az alapértékre vonatkoztatva
|
Mell kozmetika - betegértékelés és fotók
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
- Kutatásvezető: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
- Kutatásvezető: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Browne LH, Graham PH. Good intentions and ICH-GCP: Trial conduct training needs to go beyond the ICH-GCP document and include the intention-to-treat principle. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):629-34. doi: 10.1177/1740774514542620. Epub 2014 Jul 14.
- Hau E, Browne L, Capp A, Delaney GP, Fox C, Kearsley JH, Millar E, Nasser EH, Papadatos G, Graham PH. The impact of breast cosmetic and functional outcomes on quality of life: long-term results from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):115-23. doi: 10.1007/s10549-013-2508-z. Epub 2013 Apr 12.
- Hau E, Browne LH, Khanna S, Cail S, Cert G, Chin Y, Clark C, Inder S, Szwajcer A, Graham PH. Radiotherapy breast boost with reduced whole-breast dose is associated with improved cosmesis: the results of a comprehensive assessment from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):682-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.025. Epub 2011 Jan 20.
- Millar EK, Graham PH, O'Toole SA, McNeil CM, Browne L, Morey AL, Eggleton S, Beretov J, Theocharous C, Capp A, Nasser E, Kearsley JH, Delaney G, Papadatos G, Fox C, Sutherland RL. Prediction of local recurrence, distant metastases, and death after breast-conserving therapy in early-stage invasive breast cancer using a five-biomarker panel. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4701-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7075. Epub 2009 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96/84 Graham
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország