- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00138814
Aumentare l'uso nella radioterapia conservativa del seno
Un confronto randomizzato della conservazione del seno con o senza potenziamento radioterapico della nodulectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una dose potenziata di radiazioni è comunemente ma non universalmente impiegata nelle tecniche di conservazione del seno.
I potenziali svantaggi quando viene utilizzato un boost includono:
- Maggiore complessità del trattamento
- Aumento della durata del trattamento
- Aumento dei viaggi, dislocazione sociale/occupazionale
- Aumento delle complicanze
- Estetica peggiore e/o aumento del fastidio al seno
- Maggiore difficoltà nel rilevare le recidive.
- Prolungamento dell'intervallo o aumento del ritardo per la chemioterapia, se indicato
I potenziali vantaggi di un boost sono i seguenti:
- Tassi di guasto locali ridotti
- Ridotto fallimento locale che si traduce in una migliore sopravvivenza
- Massimizzare la cosmesi riducendo la dose per aumentare il volume del seno
Nessuno dei potenziali vantaggi è stato chiaramente dimostrato in modo controllato, sebbene vi siano valide ragioni teoriche per cui un potenziamento migliorerà il controllo locale. Il documento fondamentale di Holland che utilizzava la correlazione radiologico-patologica dei campioni di mastectomia, pur trovando focolai residui oltre i confini dei margini di resezione esteticamente accettabili, ha anche trovato la maggior parte del tumore residuo relativamente vicino alla massa indice. Esiste una dose-risposta nota per il controllo del cancro al seno. Kurtz ha riportato un raddoppio del tasso di recidiva a lungo termine quando la dose al letto tumorale era inferiore a 75 Gy o somministrata a meno di 8 Gy a settimana dal 15% al 30% utilizzando il telecesio dopo la lumpectomia. Il trattamento dell'intero seno con dosi superiori a 50-54 Gy in 5 settimane è associato a un effetto estetico significativamente peggiore, da qui l'uso comune di un boost. Non sono ancora stati pubblicati confronti controllati, tuttavia Beadle ha riportato un aumento del 50% dei tassi di scarsa cosmesi quando è stato impiegato un boost. Borger ha dimostrato che il rischio di fibrosi aumenta di quattro volte ogni 100 cm3 di aumento del volume di spinta. La localizzazione accurata del letto tumorale per l'erogazione di boost è difficile in assenza di clip radiopache (non comunemente impiegate dalla nostra base di riferimento). È stato riportato che l'uso di elettroni per fornire la spinta diminuisce il risultato estetico rispetto a I192 a causa della teleangectasia, sebbene questo sia controverso con altri rapporti che indicano risultati superiori con gli elettroni, che è la modalità disponibile a St George e Wollongong. Quest'ultimo evita il ricovero. C'è almeno un altro studio multicentrico randomizzato in corso per testare il valore di una spinta da parte dell'EORTC in Europa, ma non sono ancora disponibili risultati.
Confronti: i pazienti saranno stratificati per chemioterapia (nessuna, AC, non AC) e all'interno del braccio non AC saranno randomizzati rispetto ai tempi (pre, sandwich, concomitante) della radioterapia. La randomizzazione al trattamento sarà - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) o nessun boost (50Gy 25#).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Numero di telefono: +61 29350 3912
- Email: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
-
Contatto:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
- Numero di telefono: +61 29828 5276
- Email: Geoff.Delaney@swsahs.nsw.gov.au
-
Investigatore principale:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
Contatto:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Numero di telefono: +61 29350 3912
- Email: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
-
Investigatore principale:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Wollongong Hospital
-
Contatto:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
- Numero di telefono: +61 24222 5200
-
Investigatore principale:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della mammella istologicamente provato, T1-2 (0-5 cm) N0-1, M0.
- Carcinoma duttale puro in situ accettato se completamente asportato.
- Qualsiasi stato del recettore.
- Carcinoma intraduttale esteso (EIC) accettato se completamente asportato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Disturbo vascolare/collagene
- Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della cute minore o del carcinoma in situ della cervice .
- Grossolana malattia multifocale
- Coinvolgimento dei margini.
- Carcinoma mammario bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Fallimento locale del carcinoma mammario al follow-up mediano di 72 mesi e al follow-up mediano di 10 anni per l'analisi finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Controllo locale che si traduce in sopravvivenza nel follow-up mediano di 10 anni
|
Qualità della vita a intervalli annuali con riferimento al basale
|
Cosmesi del seno: valutazione e foto del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
- Investigatore principale: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
- Investigatore principale: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Browne LH, Graham PH. Good intentions and ICH-GCP: Trial conduct training needs to go beyond the ICH-GCP document and include the intention-to-treat principle. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):629-34. doi: 10.1177/1740774514542620. Epub 2014 Jul 14.
- Hau E, Browne L, Capp A, Delaney GP, Fox C, Kearsley JH, Millar E, Nasser EH, Papadatos G, Graham PH. The impact of breast cosmetic and functional outcomes on quality of life: long-term results from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):115-23. doi: 10.1007/s10549-013-2508-z. Epub 2013 Apr 12.
- Hau E, Browne LH, Khanna S, Cail S, Cert G, Chin Y, Clark C, Inder S, Szwajcer A, Graham PH. Radiotherapy breast boost with reduced whole-breast dose is associated with improved cosmesis: the results of a comprehensive assessment from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):682-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.025. Epub 2011 Jan 20.
- Millar EK, Graham PH, O'Toole SA, McNeil CM, Browne L, Morey AL, Eggleton S, Beretov J, Theocharous C, Capp A, Nasser E, Kearsley JH, Delaney G, Papadatos G, Fox C, Sutherland RL. Prediction of local recurrence, distant metastases, and death after breast-conserving therapy in early-stage invasive breast cancer using a five-biomarker panel. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4701-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7075. Epub 2009 Aug 31.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96/84 Graham
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