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Aumentare l'uso nella radioterapia conservativa del seno

14 dicembre 2005 aggiornato da: St George Hospital, Australia

Un confronto randomizzato della conservazione del seno con o senza potenziamento radioterapico della nodulectomia

Questo è uno studio randomizzato a due bracci per pazienti che sono sottoposte a radioterapia dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno per cancro al seno. La recidiva locale del carcinoma mammario verrà confrontata per i pazienti che ricevono o non ricevono radioterapia boost.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una dose potenziata di radiazioni è comunemente ma non universalmente impiegata nelle tecniche di conservazione del seno.

I potenziali svantaggi quando viene utilizzato un boost includono:

  • Maggiore complessità del trattamento
  • Aumento della durata del trattamento
  • Aumento dei viaggi, dislocazione sociale/occupazionale
  • Aumento delle complicanze
  • Estetica peggiore e/o aumento del fastidio al seno
  • Maggiore difficoltà nel rilevare le recidive.
  • Prolungamento dell'intervallo o aumento del ritardo per la chemioterapia, se indicato

I potenziali vantaggi di un boost sono i seguenti:

  • Tassi di guasto locali ridotti
  • Ridotto fallimento locale che si traduce in una migliore sopravvivenza
  • Massimizzare la cosmesi riducendo la dose per aumentare il volume del seno

Nessuno dei potenziali vantaggi è stato chiaramente dimostrato in modo controllato, sebbene vi siano valide ragioni teoriche per cui un potenziamento migliorerà il controllo locale. Il documento fondamentale di Holland che utilizzava la correlazione radiologico-patologica dei campioni di mastectomia, pur trovando focolai residui oltre i confini dei margini di resezione esteticamente accettabili, ha anche trovato la maggior parte del tumore residuo relativamente vicino alla massa indice. Esiste una dose-risposta nota per il controllo del cancro al seno. Kurtz ha riportato un raddoppio del tasso di recidiva a lungo termine quando la dose al letto tumorale era inferiore a 75 Gy o somministrata a meno di 8 Gy a settimana dal 15% al ​​30% utilizzando il telecesio dopo la lumpectomia. Il trattamento dell'intero seno con dosi superiori a 50-54 Gy in 5 settimane è associato a un effetto estetico significativamente peggiore, da qui l'uso comune di un boost. Non sono ancora stati pubblicati confronti controllati, tuttavia Beadle ha riportato un aumento del 50% dei tassi di scarsa cosmesi quando è stato impiegato un boost. Borger ha dimostrato che il rischio di fibrosi aumenta di quattro volte ogni 100 cm3 di aumento del volume di spinta. La localizzazione accurata del letto tumorale per l'erogazione di boost è difficile in assenza di clip radiopache (non comunemente impiegate dalla nostra base di riferimento). È stato riportato che l'uso di elettroni per fornire la spinta diminuisce il risultato estetico rispetto a I192 a causa della teleangectasia, sebbene questo sia controverso con altri rapporti che indicano risultati superiori con gli elettroni, che è la modalità disponibile a St George e Wollongong. Quest'ultimo evita il ricovero. C'è almeno un altro studio multicentrico randomizzato in corso per testare il valore di una spinta da parte dell'EORTC in Europa, ma non sono ancora disponibili risultati.

Confronti: i pazienti saranno stratificati per chemioterapia (nessuna, AC, non AC) e all'interno del braccio non AC saranno randomizzati rispetto ai tempi (pre, sandwich, concomitante) della radioterapia. La randomizzazione al trattamento sarà - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) o nessun boost (50Gy 25#).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Wollongong Hospital
        • Contatto:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
          • Numero di telefono: +61 24222 5200
        • Investigatore principale:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della mammella istologicamente provato, T1-2 (0-5 cm) N0-1, M0.
  • Carcinoma duttale puro in situ accettato se completamente asportato.
  • Qualsiasi stato del recettore.
  • Carcinoma intraduttale esteso (EIC) accettato se completamente asportato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Disturbo vascolare/collagene
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della cute minore o del carcinoma in situ della cervice .
  • Grossolana malattia multifocale
  • Coinvolgimento dei margini.
  • Carcinoma mammario bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fallimento locale del carcinoma mammario al follow-up mediano di 72 mesi e al follow-up mediano di 10 anni per l'analisi finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Controllo locale che si traduce in sopravvivenza nel follow-up mediano di 10 anni
Qualità della vita a intervalli annuali con riferimento al basale
Cosmesi del seno: valutazione e foto del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
  • Investigatore principale: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
  • Investigatore principale: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento dello studio

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96/84 Graham

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Radioterapia (boost contro no boost)

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