- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00138814
Boost brug i brystbevarende strålebehandling
En randomiseret sammenligning af brystkonservering med eller uden Lumpectomy Radiotherapy Boost
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En boostdosis af stråling anvendes almindeligvis, men ikke universelt, i brystkonserveringsteknikker.
De potentielle ulemper, når et boost er ansat omfatter:
- Øget kompleksitet af behandlingen
- Øget behandlingsvarighed
- Øget rejser, social/beskæftigelse dislokation
- Øgede komplikationer
- Værre kosmese og/eller øget ubehag i brysterne
- Øget vanskelighed med at opdage gentagelse.
- Forlængelse af gap eller øget forsinkelse af kemoterapi, hvis indiceret
De potentielle fordele ved et boost er følgende:
- Reducerede lokale fejlfrekvenser
- Reduceret lokal svigt, hvilket betyder forbedret overlevelse
- Maksimering af kosmese ved at reducere dosis til større brystvolumen
Ingen af de potentielle fordele er blevet tydeligt demonstreret på en kontrolleret måde, selvom der er gode teoretiske grunde til, at et boost vil forbedre den lokale kontrol. Hollands skelsættende papir, der brugte radiologisk-patologisk korrelation af mastektomiprøver, fandt, mens man fandt resterende foci ud over grænserne for kosmetisk acceptable resektionsmargener, også det meste af den resterende tumor relativt tæt på indeksmassen. Der er en kendt dosis-respons til kontrol af brystkræft. Kurtz rapporterede en fordobling af den langsigtede gentagelseshyppighed, når dosis til tumorlejet var mindre end 75 Gy eller leveret med mindre end 8 Gy om ugen fra 15 % til 30 % ved brug af telecesium efter lumpektomi. Behandling af hele brystet til doser over 50 til 54 Gy på 5 uger er forbundet med betydeligt dårligere kosmese, derfor den almindelige brug af et boost. Der er endnu ingen kontrollerede sammenligninger offentliggjort, men Beadle rapporterede en stigning på 50 % i antallet af dårlig kosmese, når et boost blev ansat. Borger har påvist, at risikoen for fibrose firedobles for hver 100 cm3 stigning i boostvolumen. Nøjagtig lokalisering af tumorlejet til boostlevering er vanskelig i fravær af radioopake klip (ikke almindeligt anvendt af vores henvisningsbase). Brugen af elektroner til at levere boostet er blevet rapporteret at reducere det kosmetiske resultat sammenlignet med I192 på grund af telangiectasia, selvom dette er kontroversielt med andre rapporter, der indikerer overlegne resultater med elektroner, som er den modalitet, der er tilgængelig på St George og Wollongong. Sidstnævnte undgår indlæggelse. Der er mindst én anden randomiseret multicenterundersøgelse, der tester værdien af et boost fra EORTC i Europa, men der er endnu ingen tilgængelige resultater.
Sammenligninger: Patienter vil blive stratificeret ved kemoterapi (ingen, AC, ikke-AC) og inden for ikke-AC-armen vil de blive randomiseret med hensyn til timing (før, sandwich, samtidig) af strålebehandling. Randomisering til behandling vil være - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) eller ingen boost (50Gy 25#).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Telefonnummer: +61 29350 3912
- E-mail: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
- Telefonnummer: +61 29828 5276
- E-mail: Geoff.Delaney@swsahs.nsw.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Rekruttering
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
Kontakt:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Telefonnummer: +61 29350 3912
- E-mail: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekruttering
- Wollongong Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
- Telefonnummer: +61 24222 5200
-
Ledende efterforsker:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist brystkarcinom, T1-2 (0-5 cm) N0-1, M0.
- Rent duktalt carcinom in situ accepteret, hvis det er fuldstændigt udskåret.
- Enhver receptorstatus.
- Omfattende intraduktal cancer (EIC) accepteres, hvis den er fuldstændig udskåret.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Vaskulær/kollagen lidelse
- Tidligere malignitet undtagen mindre hudpladecelle- eller basalcellecarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen.
- Grov multifokal sygdom
- Inddragelse af marginer.
- Bilateral brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lokal svigt af brystkræft ved 72 måneders medianopfølgning og 10 års medianopfølgning til endelig analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lokal kontrol oversat til overlevelse over 10 års medianopfølgning
|
Livskvalitet med årlige intervaller med reference til baseline
|
Brystkosmese - patientvurdering og fotos
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
- Ledende efterforsker: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
- Ledende efterforsker: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Browne LH, Graham PH. Good intentions and ICH-GCP: Trial conduct training needs to go beyond the ICH-GCP document and include the intention-to-treat principle. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):629-34. doi: 10.1177/1740774514542620. Epub 2014 Jul 14.
- Hau E, Browne L, Capp A, Delaney GP, Fox C, Kearsley JH, Millar E, Nasser EH, Papadatos G, Graham PH. The impact of breast cosmetic and functional outcomes on quality of life: long-term results from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):115-23. doi: 10.1007/s10549-013-2508-z. Epub 2013 Apr 12.
- Hau E, Browne LH, Khanna S, Cail S, Cert G, Chin Y, Clark C, Inder S, Szwajcer A, Graham PH. Radiotherapy breast boost with reduced whole-breast dose is associated with improved cosmesis: the results of a comprehensive assessment from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):682-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.025. Epub 2011 Jan 20.
- Millar EK, Graham PH, O'Toole SA, McNeil CM, Browne L, Morey AL, Eggleton S, Beretov J, Theocharous C, Capp A, Nasser E, Kearsley JH, Delaney G, Papadatos G, Fox C, Sutherland RL. Prediction of local recurrence, distant metastases, and death after breast-conserving therapy in early-stage invasive breast cancer using a five-biomarker panel. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4701-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7075. Epub 2009 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/84 Graham
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Strålebehandling (boost versus ingen boost)
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtBivirkning til strålebehandlingEgypten
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaccinationHolland
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomUkendtTidlig brystkræftFrankrig, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Stater, Kina, Malaysia, Saudi Arabien, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Thailand
-
Immunitor LLCUkendtGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongoliet
-
Philips RespironicsAfsluttetSund og rask | Søvnmangel | Utilstrækkeligt søvnsyndromForenede Stater
-
NestléAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet