Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boost brug i brystbevarende strålebehandling

14. december 2005 opdateret af: St George Hospital, Australia

En randomiseret sammenligning af brystkonservering med eller uden Lumpectomy Radiotherapy Boost

Dette er et to-arms randomiseret studie for patienter, der gennemgår strålebehandling efter brystkonserveringsoperation for brystkræft. Lokalt tilbagefald af brystkræft vil blive sammenlignet for patienter, der får boost eller ingen boost-strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En boostdosis af stråling anvendes almindeligvis, men ikke universelt, i brystkonserveringsteknikker.

De potentielle ulemper, når et boost er ansat omfatter:

  • Øget kompleksitet af behandlingen
  • Øget behandlingsvarighed
  • Øget rejser, social/beskæftigelse dislokation
  • Øgede komplikationer
  • Værre kosmese og/eller øget ubehag i brysterne
  • Øget vanskelighed med at opdage gentagelse.
  • Forlængelse af gap eller øget forsinkelse af kemoterapi, hvis indiceret

De potentielle fordele ved et boost er følgende:

  • Reducerede lokale fejlfrekvenser
  • Reduceret lokal svigt, hvilket betyder forbedret overlevelse
  • Maksimering af kosmese ved at reducere dosis til større brystvolumen

Ingen af ​​de potentielle fordele er blevet tydeligt demonstreret på en kontrolleret måde, selvom der er gode teoretiske grunde til, at et boost vil forbedre den lokale kontrol. Hollands skelsættende papir, der brugte radiologisk-patologisk korrelation af mastektomiprøver, fandt, mens man fandt resterende foci ud over grænserne for kosmetisk acceptable resektionsmargener, også det meste af den resterende tumor relativt tæt på indeksmassen. Der er en kendt dosis-respons til kontrol af brystkræft. Kurtz rapporterede en fordobling af den langsigtede gentagelseshyppighed, når dosis til tumorlejet var mindre end 75 Gy eller leveret med mindre end 8 Gy om ugen fra 15 % til 30 % ved brug af telecesium efter lumpektomi. Behandling af hele brystet til doser over 50 til 54 Gy på 5 uger er forbundet med betydeligt dårligere kosmese, derfor den almindelige brug af et boost. Der er endnu ingen kontrollerede sammenligninger offentliggjort, men Beadle rapporterede en stigning på 50 % i antallet af dårlig kosmese, når et boost blev ansat. Borger har påvist, at risikoen for fibrose firedobles for hver 100 cm3 stigning i boostvolumen. Nøjagtig lokalisering af tumorlejet til boostlevering er vanskelig i fravær af radioopake klip (ikke almindeligt anvendt af vores henvisningsbase). Brugen af ​​elektroner til at levere boostet er blevet rapporteret at reducere det kosmetiske resultat sammenlignet med I192 på grund af telangiectasia, selvom dette er kontroversielt med andre rapporter, der indikerer overlegne resultater med elektroner, som er den modalitet, der er tilgængelig på St George og Wollongong. Sidstnævnte undgår indlæggelse. Der er mindst én anden randomiseret multicenterundersøgelse, der tester værdien af ​​et boost fra EORTC i Europa, men der er endnu ingen tilgængelige resultater.

Sammenligninger: Patienter vil blive stratificeret ved kemoterapi (ingen, AC, ikke-AC) og inden for ikke-AC-armen vil de blive randomiseret med hensyn til timing (før, sandwich, samtidig) af strålebehandling. Randomisering til behandling vil være - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) eller ingen boost (50Gy 25#).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
          • Telefonnummer: +61 24222 5200
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist brystkarcinom, T1-2 (0-5 cm) N0-1, M0.
  • Rent duktalt carcinom in situ accepteret, hvis det er fuldstændigt udskåret.
  • Enhver receptorstatus.
  • Omfattende intraduktal cancer (EIC) accepteres, hvis den er fuldstændig udskåret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Vaskulær/kollagen lidelse
  • Tidligere malignitet undtagen mindre hudpladecelle- eller basalcellecarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Grov multifokal sygdom
  • Inddragelse af marginer.
  • Bilateral brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal svigt af brystkræft ved 72 måneders medianopfølgning og 10 års medianopfølgning til endelig analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lokal kontrol oversat til overlevelse over 10 års medianopfølgning
Livskvalitet med årlige intervaller med reference til baseline
Brystkosmese - patientvurdering og fotos

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Studieafslutning

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Strålebehandling (boost versus ingen boost)

3
Abonner