- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00138814
Zvyšte využití v radioterapii pro zachování prsu
Randomizované srovnání zachování prsu s nebo bez lumpektomie Radioterapie Boost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posilující dávka záření se běžně, ale ne univerzálně, používá v technikách zachování prsu.
Mezi potenciální nevýhody při použití boostu patří:
- Zvýšená složitost léčby
- Prodloužená doba léčby
- Zvýšené cestování, sociální/pracovní dislokace
- Zvýšené komplikace
- Horší kosmetika a/nebo zvýšené nepohodlí v prsou
- Zvýšená obtížnost odhalování recidivy.
- Prodloužení mezery nebo prodloužení zpoždění chemoterapie, pokud je indikováno
Potenciální výhody boostu jsou následující:
- Snížená místní poruchovost
- Snížené lokální selhání vedlo ke zlepšení přežití
- Maximalizace kosmetiky snížením dávky na větší objem prsou
Žádná z potenciálních výhod nebyla jasně demonstrována kontrolovaným způsobem, ačkoli existují rozumné teoretické důvody, že posílení zlepší místní ovládání. Hollandův přelomový dokument využívající radiologicko-patologickou korelaci vzorků z mastektomie, zatímco nalezl reziduální ložiska za hranicemi kosmeticky přijatelných resekčních okrajů, také našel většinu reziduálního tumoru relativně blízko k indexové mase. Je známá dávka-odpověď pro kontrolu rakoviny prsu. Kurtz uvedl zdvojnásobení míry dlouhodobé recidivy, když byla dávka do lůžka nádoru nižší než 75 Gy nebo byla podávána v dávce nižší než 8 Gy za týden, z 15 % na 30 % pomocí telecesia po lumpektomii. Ošetření celého prsu dávkami nad 50 až 54 Gy za 5 týdnů je spojeno s výrazně horší kosmetikou, proto se běžně používá boost. Dosud nebyla zveřejněna žádná kontrolovaná srovnání, nicméně Beadle oznámil 50% nárůst míry špatné kosmetiky, když byl použit boost. Borger prokázal, že riziko fibrózy se zvyšuje čtyřnásobně s každým zvýšením posilovacího objemu o 100 cm3. Přesná lokalizace lůžka tumoru pro aplikaci boost je obtížná při absenci radioopákních klipů (které naše referenční základna používá méně často). Bylo hlášeno, že použití elektronů k dodání zesílení snižuje kosmetický výsledek ve srovnání s I192 kvůli telangiektázii, ačkoli to je kontroverzní s jinými zprávami, které naznačují vynikající výsledky s elektrony, což je modalita dostupná v St George a Wollongong. Ten se vyhýbá hospitalizaci. Provádí se nejméně jedna další randomizovaná multicentrická studie, která testuje hodnotu posílení ze strany EORTC v Evropě, ale zatím nejsou k dispozici žádné výsledky.
Srovnání: Pacienti budou stratifikováni podle chemoterapie (žádná, AC, non-AC) a v rameni bez AC budou randomizováni s ohledem na načasování (před, sendvič, souběžná) radioterapie. Randomizace na léčbu bude - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) nebo žádný boost (50Gy 25#).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Telefonní číslo: +61 29350 3912
- E-mail: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
- Telefonní číslo: +61 29828 5276
- E-mail: Geoff.Delaney@swsahs.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
Kontakt:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
- Telefonní číslo: +61 29350 3912
- E-mail: GrahamP@sesahs.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Nábor
- Wollongong Hospital
-
Kontakt:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
- Telefonní číslo: +61 24222 5200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom prsu, T1-2 (0-5cm) N0-1, M0.
- Čistý duktální karcinom in situ přijat, pokud je zcela vyříznut.
- Jakýkoli stav receptoru.
- Rozsáhlý intraduktální karcinom (EIC) akceptován, pokud je zcela vyříznut.
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Cévní/kolagenová porucha
- Předchozí malignita s výjimkou malého kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
- Hrubé multifokální onemocnění
- Zapojení marží.
- Bilaterální rakovina prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Lokální selhání karcinomu prsu při mediánu sledování 72 měsíců a mediánu sledování 10 let pro konečnou analýzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Lokální kontrola se promítá do přežití s mediánem sledování 10 let
|
Kvalita života v ročních intervalech s odkazem na výchozí hodnotu
|
Kosmetika prsu - hodnocení pacienta a fotografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Browne LH, Graham PH. Good intentions and ICH-GCP: Trial conduct training needs to go beyond the ICH-GCP document and include the intention-to-treat principle. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):629-34. doi: 10.1177/1740774514542620. Epub 2014 Jul 14.
- Hau E, Browne L, Capp A, Delaney GP, Fox C, Kearsley JH, Millar E, Nasser EH, Papadatos G, Graham PH. The impact of breast cosmetic and functional outcomes on quality of life: long-term results from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):115-23. doi: 10.1007/s10549-013-2508-z. Epub 2013 Apr 12.
- Hau E, Browne LH, Khanna S, Cail S, Cert G, Chin Y, Clark C, Inder S, Szwajcer A, Graham PH. Radiotherapy breast boost with reduced whole-breast dose is associated with improved cosmesis: the results of a comprehensive assessment from the St. George and Wollongong randomized breast boost trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):682-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.025. Epub 2011 Jan 20.
- Millar EK, Graham PH, O'Toole SA, McNeil CM, Browne L, Morey AL, Eggleton S, Beretov J, Theocharous C, Capp A, Nasser E, Kearsley JH, Delaney G, Papadatos G, Fox C, Sutherland RL. Prediction of local recurrence, distant metastases, and death after breast-conserving therapy in early-stage invasive breast cancer using a five-biomarker panel. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4701-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7075. Epub 2009 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96/84 Graham
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Radioterapie (posílení versus žádné posílení)
-
Immunitor LLCNeznámýMultiformní glioblastom | Gliom mozkuMongolsko
-
Philips RespironicsDokončenoZdravý | Nedostatek spánku | Syndrom nedostatečného spánkuSpojené státy
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
Medtronic - MITGDokončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončenoLokálně pokročilá rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoNovotvar, prostataKorejská republika
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of...DokončenoChřipkaSpojené království
-
The Greater Poland Cancer CentreDokončenoRakovina prostatyPolsko
-
Atlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Centre Antoine LacassagneDokončeno