Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšte využití v radioterapii pro zachování prsu

14. prosince 2005 aktualizováno: St George Hospital, Australia

Randomizované srovnání zachování prsu s nebo bez lumpektomie Radioterapie Boost

Jedná se o dvouramennou randomizovanou studii pro pacientky, které podstupují radioterapii po operaci pro zachování prsu pro karcinom prsu. Lokální recidiva karcinomu prsu bude porovnána u pacientek, které dostávají booster nebo žádnou boost radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Posilující dávka záření se běžně, ale ne univerzálně, používá v technikách zachování prsu.

Mezi potenciální nevýhody při použití boostu patří:

  • Zvýšená složitost léčby
  • Prodloužená doba léčby
  • Zvýšené cestování, sociální/pracovní dislokace
  • Zvýšené komplikace
  • Horší kosmetika a/nebo zvýšené nepohodlí v prsou
  • Zvýšená obtížnost odhalování recidivy.
  • Prodloužení mezery nebo prodloužení zpoždění chemoterapie, pokud je indikováno

Potenciální výhody boostu jsou následující:

  • Snížená místní poruchovost
  • Snížené lokální selhání vedlo ke zlepšení přežití
  • Maximalizace kosmetiky snížením dávky na větší objem prsou

Žádná z potenciálních výhod nebyla jasně demonstrována kontrolovaným způsobem, ačkoli existují rozumné teoretické důvody, že posílení zlepší místní ovládání. Hollandův přelomový dokument využívající radiologicko-patologickou korelaci vzorků z mastektomie, zatímco nalezl reziduální ložiska za hranicemi kosmeticky přijatelných resekčních okrajů, také našel většinu reziduálního tumoru relativně blízko k indexové mase. Je známá dávka-odpověď pro kontrolu rakoviny prsu. Kurtz uvedl zdvojnásobení míry dlouhodobé recidivy, když byla dávka do lůžka nádoru nižší než 75 Gy nebo byla podávána v dávce nižší než 8 Gy za týden, z 15 % na 30 % pomocí telecesia po lumpektomii. Ošetření celého prsu dávkami nad 50 až 54 Gy za 5 týdnů je spojeno s výrazně horší kosmetikou, proto se běžně používá boost. Dosud nebyla zveřejněna žádná kontrolovaná srovnání, nicméně Beadle oznámil 50% nárůst míry špatné kosmetiky, když byl použit boost. Borger prokázal, že riziko fibrózy se zvyšuje čtyřnásobně s každým zvýšením posilovacího objemu o 100 cm3. Přesná lokalizace lůžka tumoru pro aplikaci boost je obtížná při absenci radioopákních klipů (které naše referenční základna používá méně často). Bylo hlášeno, že použití elektronů k dodání zesílení snižuje kosmetický výsledek ve srovnání s I192 kvůli telangiektázii, ačkoli to je kontroverzní s jinými zprávami, které naznačují vynikající výsledky s elektrony, což je modalita dostupná v St George a Wollongong. Ten se vyhýbá hospitalizaci. Provádí se nejméně jedna další randomizovaná multicentrická studie, která testuje hodnotu posílení ze strany EORTC v Evropě, ale zatím nejsou k dispozici žádné výsledky.

Srovnání: Pacienti budou stratifikováni podle chemoterapie (žádná, AC, non-AC) a v rameni bez AC budou randomizováni s ohledem na načasování (před, sendvič, souběžná) radioterapie. Randomizace na léčbu bude - boost (45Gy 25# + 16Gy 8#) nebo žádný boost (50Gy 25#).

Typ studie

Intervenční

Zápis

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR
          • Telefonní číslo: +61 24222 5200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný karcinom prsu, T1-2 (0-5cm) N0-1, M0.
  • Čistý duktální karcinom in situ přijat, pokud je zcela vyříznut.
  • Jakýkoli stav receptoru.
  • Rozsáhlý intraduktální karcinom (EIC) akceptován, pokud je zcela vyříznut.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Cévní/kolagenová porucha
  • Předchozí malignita s výjimkou malého kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
  • Hrubé multifokální onemocnění
  • Zapojení marží.
  • Bilaterální rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální selhání karcinomu prsu při mediánu sledování 72 měsíců a mediánu sledování 10 let pro konečnou analýzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální kontrola se promítá do přežití s ​​mediánem sledování 10 let
Kvalita života v ročních intervalech s odkazem na výchozí hodnotu
Kosmetika prsu - hodnocení pacienta a fotografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Associate Prof. Peter H Graham, MBBS FRANZCR, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Geoff Delaney, MBBS FRANZCR, Liverpool Hospital, Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Chris Fox, MBBS FRANZCR, Wollongong Hospital, Wollongong, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 96/84 Graham

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Radioterapie (posílení versus žádné posílení)

3
Předplatit