Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoprolol kontra nebivolol hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2022. február 17. frissítette: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a metoprolol (MET) és a nebivolol (NEB) hosszú távú hatásainak értékelésére monoterápiaként vagy amlodipinnel vagy hidroklorotiaziddal kombinálva magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a metoprolol és a nebivolol hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérnyomás-hatásainak értékelése magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Ezek a gyógyszerek önmagukban vagy más, a magas vérnyomás kezelésére általánosan használt gyógyszerekkel kombinálva is adhatók

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 50 millió amerikainak van magas vérnyomása 140 Hgmm-nél vagy azzal egyenlő szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy 90 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő diasztolés vérnyomás (DBP). A vérnyomás szabályozásához sok betegnél több mint 2 szerre van szükség. A jelenlegi vizsgálat egy randomizált, hatásig titrált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen nebivololra vagy metoprololra osztják be. A randomizált kezelés dózisa szükség szerint titrálható a vérnyomás szabályozásának eléréséhez. Szükség esetén további vérnyomáscsökkentő szerek (kalcium antagonista, vízhajtó stb.) adhatók a kontroll eléréséhez. A betegeket körülbelül 18 hónapon keresztül 1-3 havonta látják el, hogy értékeljék a nebivolol és a metoprolol hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előző nebivolol vizsgálat befejezése
  • 1-2. stádiumú hipertónia (HTN) az első vizsgálat kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke
  • A béta-blokkoló terápia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1-NEB
Nebivolol
Drog: Nebivolol (NEB)
A nebivololra randomizált betegek napi egyszeri 5 mg-os nebivolollal kezdik a kezelést 4 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-MET
Metoprolol
Drog: Metoprolol (MET)
A metoprololra randomizált betegek a kezelést napi egyszeri 100 mg-mal kezdik 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kezelés végén a mélypontnál az alapértékhez képest
Időkeret: A tanulmányi idő alatt (kb. 18 hónap)
Az elsődleges hatékonysági paraméter a kezelés végén (10. vizit vagy korai befejezés) az átlagos ülő DBP változása volt a kiindulási értékhez képest (a kiindulási állapotot a NEB 310 [NCT00145210] vizsgálatban a kiindulási vizitként határozták meg).
A tanulmányi idő alatt (kb. 18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos mélyponti diasztolés vérnyomásban (DBP) minden vizsgálati látogatás alkalmával (1-9 látogatás) az alapértékhez képest
Időkeret: A tanulmány befejezése után (körülbelül 18 hónap)
Az alábbiakban közöljük az egyes vizsgálati látogatások alkalmával (1. és 9. vizit) a kiindulási értékkel összehasonlítva (az alapértéket a NEB 310 [NCT00145210] vizsgálatban a kiindulási vizitként definiált) kezelési csoportonkénti változás elemzéséhez szükséges adatokat az alábbiakban közöljük.
A tanulmány befejezése után (körülbelül 18 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A tanulmány befejezése után (körülbelül 18 hónap)
Az egy vagy több TEAE-t átélt résztvevők összefoglalása kezelési csoport-biztonsági populáció szerint
A tanulmány befejezése után (körülbelül 18 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Betty S Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEB324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol (NEB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel