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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Metoprolol im Vergleich zu Nebivolol bei Patienten mit Bluthochdruck

17. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von Metoprolol (MET) im Vergleich zu Nebivolol (NEB) als Monotherapie oder in Kombination mit Amlodipin oder Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und der blutdrucksenkenden Wirkungen von Metoprolol im Vergleich zu Nebivolol bei Patienten mit Bluthochdruck. Diese Arzneimittel können allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Millionen Amerikaner haben Bluthochdruck, definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) größer als oder gleich 140 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck (DBP) größer als oder gleich 90 mmHg. Zur Kontrolle des Blutdrucks sind bei vielen Patienten mehr als 2 Wirkstoffe erforderlich. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Titration-to-Effect. Die Patienten werden entweder Nebivolol oder Metoprolol randomisiert. Die Dosis der randomisierten Behandlung kann nach Bedarf titriert werden, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen. Falls erforderlich, können zusätzliche blutdrucksenkende Mittel (Kalziumantagonisten, Diuretika usw.) zur Kontrolle hinzugefügt werden. Die Patienten werden etwa 18 Monate lang alle 1-3 Monate untersucht, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der vorherigen Nebivolol-Studie
  • Stufe 1-2 Hypertonie (HTN) zu Studienbeginn der ersten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1-NEB
Nebivolol
Arzneimittel: Nebivolol (NEB)
Patienten, die für Nebivolol randomisiert wurden, beginnen die Therapie mit Nebivolol 5 mg einmal täglich für 4 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-MET
Metoprolol
Arzneimittel: Metoprolol (MET)
Patienten, die auf Metoprolol randomisiert wurden, beginnen die Therapie mit 100 mg einmal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP), gemessen am Tiefpunkt am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Durch die Studiendauer (ca. 18 Monate)
Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Veränderung des durchschnittlichen DBP im Sitzen am Ende der Behandlung (Besuch 10 oder vorzeitiger Abbruch) im Vergleich zum Ausgangswert (der Ausgangswert wurde als Ausgangsbesuch in Studie NEB 310 [NCT00145210] definiert).
Durch die Studiendauer (ca. 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch (Besuche 1 bis 9) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ca. 18 Monate)
Daten für die Analyse der Veränderung des mittleren DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch (Besuche 1 bis 9) im Vergleich zum Ausgangswert (der Ausgangswert wurde als Ausgangsbesuch in der Studie NEB 310 [NCT00145210] definiert) nach Behandlungsgruppe sind unten angegeben.
Bis Studienabschluss (ca. 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ca. 18 Monate)
Zusammenfassung der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere TEAEs aufgetreten sind, nach Behandlungsgruppen-Sicherheitspopulation
Bis Studienabschluss (ca. 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Betty S Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB324

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