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고혈압 환자에서 Metoprolol 대 Nebivolol의 장기 안전성 및 내약성 평가

2022년 2월 17일 업데이트: Mylan Bertek Pharmaceuticals

고혈압 환자 치료를 위한 단일 요법 또는 암로디핀 또는 히드로클로로티아지드와의 병용 요법으로서 메토프롤롤(MET) 대 네비볼롤(NEB)의 장기 효과를 평가하는 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목적은 고혈압 환자에서 metoprolol 대 nebivolol의 장기적인 안전성, 내약성 및 혈압 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 약물은 단독으로 또는 고혈압 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 함께 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 5천만 명의 미국인이 140mmHg 이상의 수축기 혈압(SBP) 및/또는 90mmHg 이상의 이완기 혈압(DBP)으로 정의되는 고혈압을 앓고 있습니다. 혈압을 조절하기 위해서는 많은 환자에서 2가지 이상의 약제가 필요합니다. 현재 연구는 무작위, 적정-효과, 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 환자는 네비볼롤 또는 메토프롤롤에 무작위 배정됩니다. 무작위 치료의 용량은 혈압 조절을 달성하기 위해 필요에 따라 적정할 수 있습니다. 필요한 경우 조절을 위해 추가적인 항고혈압제(칼슘 길항제, 이뇨제 등)를 추가할 수 있습니다. 약 18개월 동안 1-3개월마다 환자를 만나 nebivolol 대 metoprolol의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 nebivolol 연구 완료
  • 첫 번째 연구의 기준선에서 1-2기 고혈압(HTN)

제외 기준:

  • 최근 심근 경색 또는 뇌졸중
  • 베타 차단제 요법에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1-NEB
네비볼롤
의약품: 네비볼롤(NEB)
Nebivolol에 무작위 배정된 환자는 4주 동안 1일 1회 nebivolol 5 mg으로 치료를 시작합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-MET
메토프롤롤
의약품: 메토프롤롤(MET)
메토프롤롤에 무작위 배정된 환자는 4주 동안 1일 1회 100mg으로 치료를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 치료 종료 시점에 최저점에서 측정한 앉은 자세의 평균 이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 학습 기간(약 18개월)을 통해
1차 효능 매개변수는 기준선(기준선은 연구 NEB 310 [NCT00145210]에서 기준선 방문으로 정의됨)과 비교하여 치료 종료 시점(방문 10 또는 조기 종료)에서 평균 저점 좌식 DBP의 변화였습니다.
학습 기간(약 18개월)을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 각 연구 방문(방문 1 내지 9)에서 평균 저점 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 학습 완료까지(약 18개월)
기준선(기준선은 연구 NEB 310 [NCT00145210]에서 기준선 방문으로 정의됨)과 비교하여 각 연구 방문(방문 1 내지 9)에서 기준선으로부터의 평균 저점 좌식 DBP의 변화 분석을 위한 데이터가 아래에 제공됩니다.
학습 완료까지(약 18개월)
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 학습 완료까지(약 18개월)
치료 그룹-안전 모집단별로 하나 이상의 TEAE를 경험한 참가자 요약
학습 완료까지(약 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Bertek Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Betty S Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEB324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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