- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00142584
Evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av metoprolol versus nebivolol hos pasienter med hypertensjon
17. februar 2022 oppdatert av: Mylan Bertek Pharmaceuticals
En åpen, randomisert studie som evaluerer langtidseffektene av metoprolol (MET) versus nebivolol (NEB) som monoterapi eller i kombinasjon med amlodipin eller hydroklortiazid for behandling av pasienter med hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og blodtrykkseffekter av metoprolol versus nebivolol hos pasienter med hypertensjon.
Disse legemidlene kan gis alene eller i kombinasjon med andre legemidler som vanligvis brukes i behandlingen av hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 millioner amerikanere har hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk (SBP) større enn eller lik 140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk (DBP) større enn eller lik 90 mmHg.
For å kontrollere blodtrykket kreves det mer enn 2 midler hos mange pasienter.
Den nåværende studien er en randomisert, titrering-til-effekt, åpen, multisenterstudie.
Pasienter vil bli randomisert til enten nebivolol eller metoprolol.
Dosen av den randomiserte behandlingen kan titreres etter behov for å oppnå blodtrykkskontroll.
Om nødvendig kan ytterligere antihypertensiva (kalsiumantagonist, vanndrivende, etc.) tilsettes for å oppnå kontroll.
Pasienter vil bli sett hver 1-3 måned i ca. 18 måneder for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av nebivolol versus metoprolol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av tidligere nebivololstudie
- Stadium 1-2 hypertensjon (HTN) ved baseline av første studie
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Kontraindikasjoner for betablokkerbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1-NEB
Nebivolol
|
Pasienter randomisert til nebivolol vil starte behandling med nebivolol 5 mg én gang daglig i 4 uker.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-MET
Metoprolol
|
Pasienter randomisert til metoprolol vil starte behandling med 100 mg én gang daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) tatt ved bunnen ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gjennom studievarighet (ca. 18 måneder)
|
Den primære effektparameteren var endringen i gjennomsnittlig bunnsittende DBP ved slutten av behandlingen (besøk 10 eller tidlig avslutning) sammenlignet med baseline (baseline ble definert som baseline-besøket i studie NEB 310 [NCT00145210]).
|
Gjennom studievarighet (ca. 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende (DBP) ved hvert studiebesøk (besøk 1 til 9) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
|
Data for analysen av endringen fra baseline i gjennomsnittlig bunnsittende DBP ved hvert studiebesøk (besøk 1 til 9) sammenlignet med baseline (baseline ble definert som baseline-besøket i studie NEB 310 [NCT00145210]) etter behandlingsgruppe er gitt nedenfor.
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
|
Sammendrag av deltakere som opplevde en eller flere TEAEs etter behandlingsgruppe-sikkerhetspopulasjon
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Betty S Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- NEB324
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Nebivolol (NEB)
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentLymfatiske lidelserKina
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkjentLymfødem | Hemangioma | Arteriovenøs misdannelse | Neoplasmer LymfeknuterKina
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedThe University of Hong KongFullførtHepatocellulært karsinomHong Kong
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 Hypertensjon | Fase 1 HypertensjonForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdFullført
-
East Coast Institute for ResearchFullførtHypertensjon | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 diastolisk hypertensjonForente stater, Puerto Rico