Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av metoprolol versus nebivolol hos pasienter med hypertensjon

17. februar 2022 oppdatert av: Mylan Bertek Pharmaceuticals

En åpen, randomisert studie som evaluerer langtidseffektene av metoprolol (MET) versus nebivolol (NEB) som monoterapi eller i kombinasjon med amlodipin eller hydroklortiazid for behandling av pasienter med hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og blodtrykkseffekter av metoprolol versus nebivolol hos pasienter med hypertensjon. Disse legemidlene kan gis alene eller i kombinasjon med andre legemidler som vanligvis brukes i behandlingen av hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 millioner amerikanere har hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk (SBP) større enn eller lik 140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk (DBP) større enn eller lik 90 mmHg. For å kontrollere blodtrykket kreves det mer enn 2 midler hos mange pasienter. Den nåværende studien er en randomisert, titrering-til-effekt, åpen, multisenterstudie. Pasienter vil bli randomisert til enten nebivolol eller metoprolol. Dosen av den randomiserte behandlingen kan titreres etter behov for å oppnå blodtrykkskontroll. Om nødvendig kan ytterligere antihypertensiva (kalsiumantagonist, vanndrivende, etc.) tilsettes for å oppnå kontroll. Pasienter vil bli sett hver 1-3 måned i ca. 18 måneder for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av nebivolol versus metoprolol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av tidligere nebivololstudie
  • Stadium 1-2 hypertensjon (HTN) ved baseline av første studie

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Kontraindikasjoner for betablokkerbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1-NEB
Nebivolol
Legemiddel: Nebivolol (NEB)
Pasienter randomisert til nebivolol vil starte behandling med nebivolol 5 mg én gang daglig i 4 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-MET
Metoprolol
Legemiddel: Metoprolol (MET)
Pasienter randomisert til metoprolol vil starte behandling med 100 mg én gang daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) tatt ved bunnen ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gjennom studievarighet (ca. 18 måneder)
Den primære effektparameteren var endringen i gjennomsnittlig bunnsittende DBP ved slutten av behandlingen (besøk 10 eller tidlig avslutning) sammenlignet med baseline (baseline ble definert som baseline-besøket i studie NEB 310 [NCT00145210]).
Gjennom studievarighet (ca. 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende (DBP) ved hvert studiebesøk (besøk 1 til 9) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
Data for analysen av endringen fra baseline i gjennomsnittlig bunnsittende DBP ved hvert studiebesøk (besøk 1 til 9) sammenlignet med baseline (baseline ble definert som baseline-besøket i studie NEB 310 [NCT00145210]) etter behandlingsgruppe er gitt nedenfor.
Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)
Sammendrag av deltakere som opplevde en eller flere TEAEs etter behandlingsgruppe-sikkerhetspopulasjon
Gjennom studiegjennomføring (ca. 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Betty S Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEB324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol (NEB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere