Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új albuminkötő PET Radiotracer 68Ga-NEB klinikai fordítása

2017. április 6. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Sugárdozimetria, plazmafarmakokinetika, bioeloszlás, a 68Ga-NEB biztonsága és diagnosztikai teljesítménye egészséges önkénteseknél és májteret elfoglaló elváltozásokkal és gyanús nyirokcsomó-metasztázisokkal rendelkező betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, teljes testre kiterjedő PET/CT-vizsgálat a 68Ga-NEB sugárdozimetriájának, plazmafarmakokinetikájának, biológiai eloszlásának, biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára egészséges önkénteseken és fertőzésgyanús betegeken. A rutin vér- és vizeletvizsgálatok változásait és az esetleges nemkívánatos eseményeket összegyűjtik az önkéntesektől. A betegeknél nemkívánatos események is megfigyelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az albumin címkézése előnyökkel jár, mivel nem szükséges vért venni, és a kezelő címkézése nincs kitéve potenciálisan fertőző anyagnak. Az Evans-kék (EB) festék nagy affinitással rendelkezik a szérumalbuminhoz. A végső nyert NEB-termékeken (az Evans-kék csonka formájának NOTA konjugátuma az albumin in vivo jelölésére) szigorú minőségellenőrzést végeztek.

A képalkotás napján nem kértek éhezést, hidratálást vagy egyéb speciális előkészítést.

A vérgyűjtő képalkotó betegeknél 30-45 perccel a 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB intravénás injekció beadása után 30-45 perccel teljes test PET/CT felvételen estek át minden ágypozíciónál 2 percig, és egy standard rutin 18F-FDG PET. /CT egy héten belül.

A nyirokcsomó-képalkotásban részt vevő betegek, köztük az emlőcsomókban szenvedő betegek, először standard rutin 18F-FDG PET/CT-n estek át, majd helyileg 10-20 MBq 68Ga-NEB-t injektáltak, majd dinamikus mellkasi regionális PET felvételt végeztek.

Az utófeldolgozáshoz Siemens MMWP munkaállomást használtak. Vizuális analízissel meghatároztuk az általános biológiai eloszlást, valamint az időbeli és az alanyok közötti stabilitást. A képelemzéshez szemikvantitatív módszereket alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • PET centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fang Li, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • Férfiak és nők, ≥18 évesek；
  • Diagnosztikai CT vagy MRI, amely májfocalis lézió(k) diagnózisára utal. Arteriovenosus malformációk gyanúja esetén. Az újonnan diagnosztizált emlőrák és a nyirokcsomó-áttét nem egyértelmű. A daganatot műtéti úton eltávolítják, és szövettani diagnózis áll rendelkezésre. A szívműködés értékelése.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők;
  • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra;
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
  • Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NEB injekció és PET/CT vizsgálat

Vérmedencés képalkotó betegek:

A betegek intravénásan 68Ga-NEB-t kaptak, majd 30-45 perccel az injekció beadása után PET/CT-vizsgálaton estek át.

Nyirokcsomó-képalkotásra szánt betegek:

A betegek lokálisan 10-20 MBq 68Ga-NEB injekciót kaptak, majd dinamikus regionális PET felvételt végeztek.
Drog: 68Ga-NEB
68Ga-NEB-t fecskendeztek be a betegekbe a PET/CT vizsgálatok előtt
Más nevek:
  • Az Evans-kék 68Ga-NOTA konjugált csonka formája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 68Ga-NEB biológiai eloszlása ​​a PET-képalkotás standardizált felvételi értékével meghatározva
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 2 hét
Az injekció beadása és az egészséges önkéntesek és betegek szkennelése után 2 héten belül bekövetkező nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik
2 hét
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek rutin vérvizsgálatát az injekció beadása előtt és a vizsgálat után 24 órával mérik
24 óra
Szérum albumin
Időkeret: 24 óra
Egészséges önkéntesek szérumalbuminszintjét az injekció beadása előtt és a vizsgálat után 24 órával mérik
24 óra
Rutin vizeletvizsgálat
Időkeret: 24 óra
Az egészséges önkéntesek rutin vizeletvizsgálatát az injekció beadása előtt és a vizsgálat után 24 órával mérik
24 óra
A májelváltozások értékelése a 68Ga-NEB PET standardizált felvételi értékével meghatározva
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel