Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности и переносимости метопролола по сравнению с небивололом у пациентов с артериальной гипертензией

17 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное исследование по оценке долгосрочных эффектов метопролола (МЕТ) по сравнению с небивололом (НЭБ) в качестве монотерапии или в комбинации с амлодипином или гидрохлоротиазидом для лечения пациентов с артериальной гипертензией

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и влияния метопролола на артериальное давление по сравнению с небивололом у пациентов с артериальной гипертензией. Эти препараты можно назначать отдельно или в сочетании с другими препаратами, обычно используемыми при лечении гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно у 50 миллионов американцев гипертония определяется как систолическое артериальное давление (САД), превышающее или равное 140 мм рт.ст., и/или диастолическое артериальное давление (ДАД), превышающее или равное 90 мм рт.ст. Для контроля артериального давления многим пациентам требуется более 2 препаратов. Текущее исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование, основанное на титровании эффекта. Пациенты будут рандомизированы для приема небиволола или метопролола. Дозу рандомизированного лечения можно титровать по мере необходимости для достижения контроля артериального давления. При необходимости для достижения контроля можно добавить дополнительные антигипертензивные средства (антагонисты кальция, диуретики и др.). Пациентов будут осматривать каждые 1-3 месяца в течение примерно 18 месяцев для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности небиволола по сравнению с метопрололом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение предыдущего исследования небиволола
  • Гипертония 1-2 стадии (АГ) на исходном уровне первого исследования

Критерий исключения:

  • Недавний инфаркт миокарда или инсульт
  • Противопоказания к терапии бета-блокаторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-НЭБ
Небиволол
Лекарство: Небиволол (НЭБ)
Пациенты, рандомизированные в группу небиволола, будут начинать терапию небивололом в дозе 5 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: 2-МЕТ
Метопролол
Лекарство: Метопролол (МЕТ)
Пациенты, рандомизированные в группу метопролола, будут начинать терапию со 100 мг один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя, измеренного в конце лечения, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 18 месяцев)
Первичным параметром эффективности было изменение среднего минимального ДАД в положении сидя в конце лечения (посещение 10 или досрочное прекращение) по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень определялся как исходный визит в исследовании NEB 310 [NCT00145210]).
Продолжительность обучения (примерно 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего минимального диастолического артериального давления (ДАД) при каждом визите в рамках исследования (посещения с 1 по 9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через завершение обучения (примерно 18 месяцев)
Данные для анализа изменения среднего минимального ДАД сидя при каждом визите исследования (посещения с 1 по 9) по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень определялся как исходный визит в исследовании NEB 310 [NCT00145210]) по группам лечения представлены ниже.
Через завершение обучения (примерно 18 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Через завершение обучения (примерно 18 месяцев)
Сводная информация об участниках, которые испытали один или несколько TEAE, по группам лечения - группа безопасности
Через завершение обучения (примерно 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Betty S Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEB324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Небиволол (НЭБ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться