Az intranazális kortikoszteroid és a montelukast hatása az orr allergén okozta kihívásokra* (Roche)
2012. október 8. frissítette: Creighton University
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, és parlagfű által kiváltott szezonális allergiás nátha betegeket is magában foglal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javaslat elsődleges célja az intranazális kortikoszteroid, a flutikazon és a montelukaszt azon képességének felmérése, hogy befolyásolják-e a felső légutakat és a szisztémás fiziológiai, biológiai és klinikai paramétereket, amelyek a parlagfű elleni korai és késői felső légúti allergiás reakciót követően jelentkeznek parlagfű allergiás nátha esetén. Az orrban kialakuló korai allergiás reakciók vizsgálata meglehetősen jól megalapozott laboratóriumunkban, és a korábbi publikációkban részletezett módszereket fogjuk alkalmazni (21, 23 24).
Az egyik lehetséges kihívás a felső légúti mediátorok és citokinek mintavétele a klinikai paraméterek, például a tünetek pontszámának és az akusztikus rhinometria leolvasásainak befolyásolása nélkül.
Ezen túlmenően hat vagy több órán keresztül bizonyos időpontokban kell mintát venni, hogy pontosan meghatározzuk a késői fázisú allergiás reakciókra gyakorolt hatásokat.
Az orrszűrőpapír-mintavétel egy olyan technika, amelyet jelenleg is használunk, és a Roche-al együtt fogunk dolgozni a minták eluálásán, valamint több mediátor és citokin mérésén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 éves férfi vagy női alanyok.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az adagolás előtt minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Azok az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében parlagfű okozta szezonális allergiás rhinitis szerepelt, amely farmakoterápiát igényelt az előző 2 allergénszezonban.
- Olyan alanyok, akiknél pozitív a bőrszúrási teszt a rövid parlagfű (Amb a 1) kivonatnál, definíció szerint a sóoldatnál > 3 mm-nél nagyobb búza
- Az alanyok spirometriájának FEV1 értékét > 80%-nak kell megjósolni minden egyes allergén kihívás előtt
- Az alanyok átlagos orrdugulási pontszámának a hígítók után 1-nél kisebbnek kell lennie minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bizonyítékai vagy kórtörténete klinikailag jelentős egészségügyi betegségben szenved, kivéve az allergiás rhinitishez kapcsolódó változásokat. A vizsgálatot végző személy belátása szerint bizonyos stabil krónikus egészségügyi állapotokban szenvedő alanyok, amelyek várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat lefolytatását vagy biztonságát, jogosultak lehetnek a részvételre.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma vagy csalánkiütés szerepel, vagy akiknek az allergénfertőzés előtti FEV1-szűrése az előrejelzett érték <80%-a volt. a FEV1-ben a hígítás előtti FEV1 kiindulási értékhez képest mindkét szűrővizsgálaton.
- Jelentős orrdeformitásban szenvedő alanyok, közelmúltban orrműtétben orrpolip vagy krónikus rhinosinusitis.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak, vagy akiknek a kórtörténete több mint 10 csomagév.
- Azok az alanyok, akik korlátozottan szednek vagy szedtek egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek megzavarhatják a biztonságossági vagy hatásossági értékeléseket, beleértve az alábbiakban bemutatottakat is.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy bizonyítékai vannak alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre.
- Az alanyok, akik macskának vannak kitéve, és pozitív bőrtesztjük van macskán.
- Farmakoterápiát igénylő alanyok, akiknél a poratka (D pteronyssinus/D farinae) bőrtesztje pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: montelukaszt
luekotrién inhibitor
|
orrspray
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon
Orr-szteroid
|
Napi 2 permetezés mindkét orrlyukba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nazális allergén kihívások hatása a biomarkerekre
Időkeret: 2011. december
|
2011. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-15912
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .