Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált Vero sejtből származó japán agyvelőgyulladás elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága thai gyermekeknél (JE0153)

2014. november 14. frissítette: Pornthep Chanthavanich, Mahidol University

A japán encephalitis (JE) a ​​vírusos agyvelőgyulladás fő okozója Ázsia számos országában, beleértve Thaiföldet is. A becsült éves halálozás 10 000-15 000 halálozás között mozog, míg a klinikai esetek teljes száma körülbelül 50 000. Ezeknek az eseteknek körülbelül 50%-a maradandó neuropszichiátriai következményekkel jár. A betegség leggyakrabban 10 év alatti gyermekeknél fordul elő. A JE-re nincs specifikus vírusellenes kezelés. A vakcinázás az egyetlen legfontosabb védekezési intézkedés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd., Kína "JEVAC" által előállított inaktivált Vero sejtből származó JE vakcina (Peking P-3 törzs) immunogenitását és biztonságosságát thai gyermekeknél.

152 egészséges, 1-3 év közötti thaiföldi gyermeket oltanak be "JEVAC" 0,5 ml-es adagban. szubkután a 0. napon, 1-4 héttel később és egy emlékeztető oltás egy év múlva (összesen 3 adag). Két ml. vért vesznek a 0. napon, 4 héttel a második adag után, egy évvel az emlékeztető oltás napján és 4 héttel az emlékeztető oltás után (összesen 8 ml 13 hónapos vizsgálati időszakból) a JE neutralizáló antitestek (PRNT50) meghatározására Peking alkalmazásával. P3 törzs. A nemkívánatos események minden oltás után 28 napig megfigyelhetők. Súlyos nemkívánatos események figyelhetők meg a vizsgálati időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Department Tropical Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges thai gyerekek 1-3 éves korig
  2. Nincs korábbi JE-oltás
  3. A tanulmányi időszak összes látogatott ütemtervéhez elérhető.
  4. Szülő vagy gondviselő által aláírt, írásos tájékoztatás

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos alapbetegségek, például idegrendszeri, szív-, vese- és májbetegségek.
  2. Ismert túlérzékenység a JE vakcina összetételével szemben, mint például a humán albumin, a dextrán 40 stb.
  3. A JE-betegség korábbi története.
  4. megkapta a vérkomponenst az elmúlt 3 hónapban,
  5. Ismert immunhiányos állapotok, például HIV/AIDS, rosszindulatú daganatok.
  6. Immunszuppresszív gyógyszerekkel, például szisztémás kortikoszteroidokkal és daganatellenes gyógyszerekkel történő kezelés alatt.
  7. Lázas betegség (hőmérséklet ≥37,5°C) vagy akut betegség/fertőzés az oltás napján
  8. Tervezze meg a tanulmányi terület elhagyását a tanulmányi időszak vége előtt.
  9. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JEVAC
JEVAC 0,5 ml/adag szubkután befecskendezve a felső combba 0. nap, 1-4 hét és 1 év
Biológiai: JEVAC
Minden alany 3 adag JEVAC-ot kap szubkután a 0. napon, 1-4 héten, és egy emlékeztető oltást egy év múlva. A JEVAC minden adagja 0,5 ml-t tartalmaz. inaktivált Vero sejtből származó JE vakcina (Beijing P-3 törzs).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arány az elsődleges vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal a JEVAC második adagja után
A szerokonverziós ráta meghatározása a JE vírus (Peking P3 törzs) JE vírus elleni neutralizáló antitest (NT) felhasználásával <10-től az első vakcináció előtt ->= 10-ig a második vakcinázást követő 28. napon (elsődleges vakcinázás). Azok, akiknek az NT titere >=10 az első oltás előtt, nem vesznek részt az immunogenitás értékelésében.
28 nappal a JEVAC második adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT geometriai átlagtitere alap- és emlékeztetőoltás után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után, a JEVAC emlékeztető oltás előtt és 28 nappal utána
A JEVAC neutralizáló antitestének geometriai átlagtitereinek (GMT) meghatározása 1 hónappal az elsődleges, majd az emlékeztető oltás előtt és után.
28 nappal a második oltás után, a JEVAC emlékeztető oltás előtt és 28 nappal utána
A vakcina mellékhatásai
Időkeret: 7, 14, 28 nappal az egyes vakcinázások után és a vizsgálati időszak alatt a helyi, kért szisztémás, nem kért szisztémás és súlyos nemkívánatos események tekintetében, ill.
A JEVAC nemkívánatos eseményeinek meghatározása
7, 14, 28 nappal az egyes vakcinázások után és a vizsgálati időszak alatt a helyi, kért szisztémás, nem kért szisztémás és súlyos nemkívánatos események tekintetében, ill.
Semlegesítő antitest-perzisztencia egy évvel az elsődleges vakcinázás után
Időkeret: 1 évvel az alapoltás után
A neutralizáló antitestek fennmaradásának meghatározása egy évvel az elsődleges JEVAC vakcináció után.
1 évvel az alapoltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pornthep Chanthavanich, MD, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JE0153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Encephalitis, japán B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel