- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00170560
A nem hatása a betegekre
2019. január 31. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A nem hatása a fertőzött kórházi betegekre
A tanulmány célja a nem (férfi vagy nő), a kórházban elkapott fertőzések és a súlyos betegségek közötti kapcsolat jobb megértése.
Ötszázhetven olyan 18 éves vagy annál idősebb, kritikus (súlyos) beteg beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, akik legalább 48 órára az intenzív osztályra kerültek.
A betegeket rendszeres intenzív osztályos kezelés alatt vizsgálják a helyi előírásoknak megfelelően.
A vérminták a betegektől származnak, vagy elpazarolt vérként (University of Virginia), vagy olyan vérként, amelyet kifejezetten a vizsgálat céljára gyűjtött betegektől (Vanderbilt Egyetem).
Minden beteget naponta követnek nyomon haláláig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
A kutatók úgy vélik, hogy összességében hasonló fertőzési kockázatot találnak a férfiak és a nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan ismereteket szerezzenek, amelyeket további intervenciós vizsgálatok megtervezéséhez használnak fel, hogy jobban meghatározzák a nemhez, fertőzéshez és kritikus betegségekhez kapcsolódó előnyös terápiákat, például a hormonszintek nem-specifikus módon történő módosítását.
Ez egy kétéves megfigyeléses vizsgálat, amelybe körülbelül 570 beteget vonnak be.
Minden beteg 18 éves vagy annál idősebb, és legalább 48 órára az intenzív osztályra kerül.
A betegeket a helyi szabványok szerint elfogadott és jóváhagyott terápia során vizsgálják.
A kapott adatok azok, amelyeket általában a szokásos teljes kórtörténet részének tekintenek.
A minták a betegektől származnak vagy elpazarolt vérként (University of Virginia), vagy kifejezetten erre a célra betegektől vett vérként (Vanderbilt Egyetem).
A maximálisan eltávolított vér hetente kétszer 30 ml, és ez csekély kockázatnak minősül.
Intézménytől függetlenül minden elemzett minta vakon történik, kizárólag a vizsgálati szám és a mintaszám alapján, illetve elektronikus közlés esetén jelszóval és titkosítással védett szervereken keresztül.
Mivel a kohorsz az intenzív osztályra felvett összes betegből áll, a normál értelemben vett toborzás nem praktikus.
A demográfiai adatok, a betegség súlyossága, a társbetegségek gyakorisága, a hormon- és citokinszintek, valamint az eredményváltozók kezdeti összehasonlítása a fertőzés miatt kezelt férfiak és nők között történik.
Minden beteget naponta követnek nyomon haláláig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Várhatóan hasonló fertőzési kockázatot határoznak meg a férfiak és a nők esetében.
A vizsgálat I. konkrét célja a kórházban szerzett fertőzések előfordulásának és az azokkal kapcsolatos mortalitásnak prospektív meghatározása és összehasonlítása premenopauzális nők, posztmenopauzás nők és férfiak nagy, kritikus állapotú populációjában, többszörös pre-menopauza kontrollja után. definiált zavaró változók.
A tanulmány II. specifikus célja a nemi hormonális állapot, a szisztémás citokinszint, valamint a kórházi fertőzések előfordulása és kimenetele közötti kapcsolat meghatározása, valamint a fertőzések és az életvégi döntések relatív hozzájárulása a kimenetelhez. a vizsgálat alatt haldokló alanyokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
635
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22906
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden 18 évesnél idősebb beteg több mint 48 órára került az intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti.
- Halál vagy elbocsátás az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül.
- Sebészeti ellátásban nem részesülő betegek.
- Égési sérülések elsődleges diagnózisával felvett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guidry CA, Swenson BR, Davies SW, Dossett LA, Popovsky KA, Bonatti H, Evans HL, Metzger R, Hedrick TL, Tache-Leon CA, Hranjec T, Chaudry IH, Pruett TL, May AK, Sawyer RG. Sex- and diagnosis-dependent differences in mortality and admission cytokine levels among patients admitted for intensive care. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1110-20. doi: 10.1097/CCM.0000000000000139.
- Heffernan DS, Dossett LA, Lightfoot MA, Fremont RD, Ware LB, Sawyer RG, May AK. Gender and acute respiratory distress syndrome in critically injured adults: a prospective study. J Trauma. 2011 Oct;71(4):878-83; discussion 883-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31822c0d31.
- Kauffmann RM, Norris PR, Jenkins JM, Dupont WD, Torres RE, Blume JD, Dossett LA, Hranjec T, Sawyer RG, May AK. Trends in estradiol during critical illness are associated with mortality independent of admission estradiol. J Am Coll Surg. 2011 Apr;212(4):703-12; discussion 712-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.12.017.
- Hranjec T, Swenson BR, Dossett LA, Metzger R, Flohr TR, Popovsky KA, Bonatti HJ, May AK, Sawyer RG. Diagnosis-dependent relationships between cytokine levels and survival in patients admitted for surgical critical care. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):833-44, 845-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.042.
- Collier B, Dossett L, Shipman J, Day M, Lawson G, Sawyer R, May A. Visceral adiposity is not associated with inflammatory markers in trauma patients. J Trauma. 2010 Jan;68(1):57-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c40262.
- Dossett LA, Redhage LA, Sawyer RG, May AK. Revisiting the validity of APACHE II in the trauma ICU: improved risk stratification in critically injured adults. Injury. 2009 Sep;40(9):993-8. doi: 10.1016/j.injury.2009.03.004. Epub 2009 Jun 16.
- Dossett LA, Dageforde LA, Swenson BR, Metzger R, Bonatti H, Sawyer RG, May AK. Obesity and site-specific nosocomial infection risk in the intensive care unit. Surg Infect (Larchmt). 2009 Apr;10(2):137-42. doi: 10.1089/sur.2008.028.
- Dossett LA, Swenson BR, Evans HL, Bonatti H, Sawyer RG, May AK. Serum estradiol concentration as a predictor of death in critically ill and injured adults. Surg Infect (Larchmt). 2008 Feb;9(1):41-8. doi: 10.1089/sur.2007.037.
- Dossett LA, Swenson BR, Heffernan D, Bonatti H, Metzger R, Sawyer RG, May AK. High levels of endogenous estrogens are associated with death in the critically injured adult. J Trauma. 2008 Mar;64(3):580-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31816543dd.
- May AK, Dossett LA, Norris PR, Hansen EN, Dorsett RC, Popovsky KA, Sawyer RG. Estradiol is associated with mortality in critically ill trauma and surgical patients. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):62-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000292015.16171.6D.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kórházban szerzett fertőzések
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKözepesen beteg egészségügyi fekvőbetegek a New York-Presbyterian Hospital Cornell CampusánEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok