- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00170560
Impact van geslacht op patiënten
31 januari 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Impact van geslacht op geïnfecteerde gehospitaliseerde patiënten
Het doel van deze studie is om de relatie tussen geslacht (man of vrouw zijn), opgelopen infecties in het ziekenhuis en ernstige ziekte beter te begrijpen.
Vijfhonderdzeventig patiënten van 18 jaar of ouder die kritiek (ernstig) ziek zijn en minimaal 48 uur op de Intensive Care (IC) zijn opgenomen, zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Patiënten zullen worden onderzocht terwijl ze reguliere ICU-behandeling krijgen volgens lokale normen.
Bloedspecimens zullen afkomstig zijn van patiënten als verspild bloed (University of Virginia) of bloed dat speciaal voor het onderzoek is verzameld van patiënten (Vanderbilt University).
Alle patiënten worden dagelijks gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC.
De onderzoekers denken dat ze in het algemeen een vergelijkbaar risico op infectie zullen vinden voor mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kennis op te doen die zal worden gebruikt om verdere interventionele studies te ontwerpen om gunstige therapieën met betrekking tot geslacht, infectie en kritieke ziekte beter te definiëren, zoals modulatie van hormoonspiegels op een seksespecifieke manier.
Dit is een tweejarige observationele studie waaraan in totaal ongeveer 570 patiënten zullen deelnemen.
Alle patiënten zijn 18 jaar of ouder en worden minimaal 48 uur opgenomen op de Intensive Care (ICU).
Patiënten zullen worden bestudeerd terwijl ze geaccepteerde en goedgekeurde therapie krijgen volgens lokale normen.
De verkregen gegevens zijn gegevens die normaal gesproken worden beschouwd als onderdeel van een standaard volledige medische geschiedenis.
Specimens zullen afkomstig zijn van patiënten als verspild bloed (University of Virginia) of bloed dat speciaal voor dit doel is afgenomen van patiënten (Vanderbilt University).
Het maximale afgenomen bloed is tweemaal per week 30 ml en wordt als een klein risico beschouwd.
Alle geanalyseerde monsters, ongeacht de instelling, worden op een geblindeerde manier gedaan, alleen geïdentificeerd door studienummer en monsternummer of door middel van wachtwoord en encryptie beveiligde servers wanneer elektronisch gecommuniceerd.
Aangezien het cohort bestaat uit alle patiënten die op een IC zijn opgenomen, is werving in de normale zin niet praktisch.
Een eerste vergelijking van demografische gegevens, ernst van de ziekte, frequentie van comorbiditeit, hormoon- en cytokinespiegels en uitkomstvariabelen zal worden vergeleken tussen mannen en vrouwen die voor infectie zijn behandeld.
Alle patiënten worden dagelijks gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC.
Verwacht wordt dat een vergelijkbaar risico op infectie voor mannen en vrouwen in het algemeen zal worden vastgesteld.
Specifiek doel I van de studie is het prospectief bepalen en vergelijken van de incidentie van en de daarmee samenhangende mortaliteit van in het ziekenhuis opgelopen infecties in een grote, ernstig zieke populatie van pre-menopauzale vrouwen, post-menopauzale vrouwen en mannen na controle voor meerdere pre-menopauzale vrouwen. gedefinieerde verstorende variabelen.
Het specifieke doel II van de studie is het bepalen van de relatie tussen geslachtshormoonstatus, systemische cytokineniveaus en de incidentie van en het resultaat van in het ziekenhuis opgelopen infecties, evenals de relatieve bijdrage van infectie en beslissingen over het levenseinde aan het resultaat bij proefpersonen die stierven tijdens studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
635
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten >= 18 jaar opgenomen op de IC voor >= 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Overlijden of ontslag binnen 48 uur na opname op de IC.
- Patiënten die niet op chirurgische dienst zijn.
- Patiënten opgenomen met als hoofddiagnose brandwonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guidry CA, Swenson BR, Davies SW, Dossett LA, Popovsky KA, Bonatti H, Evans HL, Metzger R, Hedrick TL, Tache-Leon CA, Hranjec T, Chaudry IH, Pruett TL, May AK, Sawyer RG. Sex- and diagnosis-dependent differences in mortality and admission cytokine levels among patients admitted for intensive care. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1110-20. doi: 10.1097/CCM.0000000000000139.
- Heffernan DS, Dossett LA, Lightfoot MA, Fremont RD, Ware LB, Sawyer RG, May AK. Gender and acute respiratory distress syndrome in critically injured adults: a prospective study. J Trauma. 2011 Oct;71(4):878-83; discussion 883-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31822c0d31.
- Kauffmann RM, Norris PR, Jenkins JM, Dupont WD, Torres RE, Blume JD, Dossett LA, Hranjec T, Sawyer RG, May AK. Trends in estradiol during critical illness are associated with mortality independent of admission estradiol. J Am Coll Surg. 2011 Apr;212(4):703-12; discussion 712-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.12.017.
- Hranjec T, Swenson BR, Dossett LA, Metzger R, Flohr TR, Popovsky KA, Bonatti HJ, May AK, Sawyer RG. Diagnosis-dependent relationships between cytokine levels and survival in patients admitted for surgical critical care. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):833-44, 845-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.042.
- Collier B, Dossett L, Shipman J, Day M, Lawson G, Sawyer R, May A. Visceral adiposity is not associated with inflammatory markers in trauma patients. J Trauma. 2010 Jan;68(1):57-61. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c40262.
- Dossett LA, Redhage LA, Sawyer RG, May AK. Revisiting the validity of APACHE II in the trauma ICU: improved risk stratification in critically injured adults. Injury. 2009 Sep;40(9):993-8. doi: 10.1016/j.injury.2009.03.004. Epub 2009 Jun 16.
- Dossett LA, Dageforde LA, Swenson BR, Metzger R, Bonatti H, Sawyer RG, May AK. Obesity and site-specific nosocomial infection risk in the intensive care unit. Surg Infect (Larchmt). 2009 Apr;10(2):137-42. doi: 10.1089/sur.2008.028.
- Dossett LA, Swenson BR, Evans HL, Bonatti H, Sawyer RG, May AK. Serum estradiol concentration as a predictor of death in critically ill and injured adults. Surg Infect (Larchmt). 2008 Feb;9(1):41-8. doi: 10.1089/sur.2007.037.
- Dossett LA, Swenson BR, Heffernan D, Bonatti H, Metzger R, Sawyer RG, May AK. High levels of endogenous estrogens are associated with death in the critically injured adult. J Trauma. 2008 Mar;64(3):580-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31816543dd.
- May AK, Dossett LA, Norris PR, Hansen EN, Dorsett RC, Popovsky KA, Sawyer RG. Estradiol is associated with mortality in critically ill trauma and surgical patients. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):62-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000292015.16171.6D.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekenhuisinfecties
-
Mespere Lifesciences Inc.VoltooidPatiënten verwezen naar het echocardiografielaboratorium van het St. Michael's HospitalCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidMatig zieke medische intramurale patiënten op de Cornell Campus van het New York-Presbyterian HospitalVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGenetische ziekte Klinische presentatie bij patiënten die de polikliniek genetica van het Assiut University Children Hospital bijwonen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Assiut UniversityOnbekendBeoordeel de kwaliteit van de behandeling van kinderen met cardiorespiratoire arrestatie in het Assuit University Children Hospital volgens de (A H A)-richtlijnen