A valzartán és a lizinopril antiproteinurikus hatása
2017. február 22. frissítette: Novartis
A valzartán, lizinopril és a valsartan plusz lizinopril fehérjeellenes hatása nem cukorbeteg és diabéteszes vesebetegségben: randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, kontrollált vizsgálat 5 hónapos követéssel
Cím: A valzartán, a lizinopril és a valzartán antiproteinurikus hatása a lizinoprilhoz képest nem-diabetes és diabéteszes vesebetegségben: randomizált (3:3:1), kettős vak, párhuzamos csoport, kontrollos vizsgálat, 5 hónapos követés.
Célkitűzés: A nagy dózisú valzartán és a kombinált kezelés antiproteinurikus hatásának értékelése nem cukorbeteg és cukorbeteg betegeknél.
Hipotézis: A kombinált kezelés jobban csökkenti a mikroalbuminuriát, proteinuriát és az albumin/kreatinin arányt, mint a monoterápiák.
Kivitel: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív vezérlésű.
Adag/kezelés Valzartan 320 vs Lisinopril 40 vs Valzartan/lizinopril 160/20
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy női járóbeteg,
- Krónikus nefropátia, a szérum kreatinin-koncentráció > 3 mg/dl vagy a számított glomeruláris filtrációs sebesség > 30 ml/perc/1,73 m2.
- Perzisztens proteinuria, amelyet 1 g/24 óra feletti vizelettel történő fehérjekiválasztás határozza meg. (legalább három hónapig).
- Normotóniás és hipertóniás betegek nem megfelelően kontrollálva kezeléssel vagy anélkül (kontrollált: <125/75 Hgmm).
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- Azonnali vesepótló kezelés szükségessége.
- Kezelésnek ellenálló ödéma.
- Kortikoszteroidokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelés szükségessége.
- Proteinuria több mint 10 g/24 óra és/vagy hypoalbuminaemia kevesebb, mint 28 g/l.
- Renovaszkuláris hipertónia
- Rosszindulatú magas vérnyomás
- MI, cerebrovascularis baleset az elmúlt éven belül, súlyos perifériás érbetegség, CHF, krónikus májbetegség.
- Angiotenzin konvertáló enzim gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók a randomizálást megelőző egy hónapon belül.
- A szérum kreatinin koncentrációja >265 ümol/l
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet fehérjekiválasztásában 20 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkció laboratóriumi mérésében 20 hét után
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 20 hét után
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 20 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Valzartan
- Lizinopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAL489AES13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .