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缬沙坦和赖诺普利的抗蛋白尿作用

2017年2月22日 更新者:Novartis

缬沙坦、赖诺普利和缬沙坦加赖诺普利在非糖尿病和糖尿病肾病中的抗蛋白尿作用:随机、双盲、平行组、对照试验,随访 5 个月

标题:缬沙坦、赖诺普利和缬沙坦与赖诺普利在非糖尿病和糖尿病肾病中的抗蛋白尿作用:一项随机 (3:3:1)、双盲、平行组、对照试验、5 个月随访。

目的:评估高剂量缬沙坦与联合治疗对非糖尿病和糖尿病患者的抗蛋白尿作用。

假设:联合治疗比单一疗法更能减少微量白蛋白尿、蛋白尿和白蛋白/肌酐比值。

设计:多中心、随机、双盲、平行组、主动控制。

剂量/方案缬沙坦 320 对比赖诺普利 40 对比缬沙坦/赖诺普利 160/20

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • Novartis Pharmaceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-70岁男性或女性门诊患者,
  2. 慢性肾病,定义为血清肌酐浓度 > 3 mg/dL 或计算的肾小球滤过率 > 30 mL/min/1.73 平方米。
  3. 持续性蛋白尿,定义为尿蛋白排泄量超过 1g/24 小时。 (至少三个月)。
  4. 正常血压和高血压患者无论是否接受治疗都不能充分控制(控制:<125/75 mmHg)。
  5. 在任何研究程序之前签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准

  • 立即需要肾脏替代治疗。
  • 治疗抵抗性水肿。
  • 需要用皮质类固醇、非甾体抗炎药或免疫抑制药物治疗。
  • 蛋白尿大于 10g /24h 和/或低白蛋白血症小于 28g/L。
  • 肾血管性高血压
  • 恶性高血压
  • MI、去年脑血管意外、严重外周血管疾病、CHF、慢性肝病。
  • 随机分组前一个月内使用血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂。
  • 血清肌酐浓度 >265 ümol/L

其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
20 周后尿蛋白排泄量相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
20 周后肾功能实验室测量值相对于基线的变化
20 周后收缩压相对于基线的变化
20 周后舒张压相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦的临床试验

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