Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbiałkowe walsartanu i lizynoprylu

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Działanie przeciwbiałkowe walsartanu, lizynoprylu i walsartanu z lizynoprylem w chorobach nerek u osób bez cukrzycy i z cukrzycą: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w grupach równoległych z 5-miesięczną obserwacją

Tytuł: Antyproteinurowe działanie walsartanu, lizynoprylu i walsartanu w porównaniu z lizynoprylem w niecukrzycowej i cukrzycowej chorobie nerek: randomizowane (3:3:1), podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w grupach równoległych, 5-miesięczna obserwacja.

Cel: Ocena działania przeciwbiałkowego wysokich dawek walsartanu w porównaniu z leczeniem skojarzonym u pacjentów bez cukrzycy iz cukrzycą.

Hipoteza: Leczenie skojarzone zmniejsza mikroalbuminurię, białkomocz i stosunek albuminy do kreatyniny bardziej niż monoterapie.

Projekt: wieloośrodkowe, losowe, podwójnie ślepe, grupy równoległe, aktywna kontrola.

Dawka/schemat Walsartan 320 vs Lizynopryl 40 vs Walsartan/lizynopryl 160/20

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat,
  2. Przewlekła nefropatia, zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl lub obliczonego współczynnika przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Uporczywy białkomocz, zdefiniowany jako wydalanie białka z moczem przekraczające 1 g/24 h. (minimum trzy miesiące).
  4. Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem i nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym z leczeniem lub bez (kontrola: <125/75 mmHg).
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia

  • Natychmiastowa potrzeba leczenia nerkozastępczego.
  • Obrzęk oporny na leczenie.
  • Konieczność leczenia kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Białkomocz powyżej 10 g/24h i/lub hipoalbuminemia poniżej 28 g/l.
  • Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe
  • Nadciśnienie złośliwe
  • zawał serca, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego roku, ciężka choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca, przewlekła choroba wątroby.
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery receptorów angiotensyny II w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >265 µmol/L

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wydalania białka z moczem w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze laboratoryjnym czynności nerek po 20 tygodniach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 20 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489AES13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj