Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin ja lisinopriilin proteiinien vastainen vaikutus

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Valsartaanin, lisinopriilin ja valsartan plus lisinopriilin proteiinin vastainen vaikutus ei-diabeettisissa ja diabeettisissa munuaissairaudissa: satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus 5 kuukauden seurannalla

Otsikko: Valsartaanin, lisinopriilin ja valsartaanin proteiinin vastainen vaikutus verrattuna lisinopriiliin ei-diabeettisessa ja diabeettisessa munuaissairaudessa: satunnaistettu (3:3:1), kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, 5 kuukauden seuranta.

Tavoite: Arvioida suurten valsartaaniannosten proteiinien vastaista vaikutusta yhdistelmähoitoon ei-diabeettisilla ja diabeetikoilla.

Hypoteesi: Yhdistelmähoito vähentää mikroalbuminuriaa, proteinuriaa ja albumiini/kreatiniini-suhdetta enemmän kuin monoterapiat.

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti ohjattu.

Annos / hoito-ohjelma Valsartaani 320 vs lisinopriili 40 vs valsartaani/lisinopriili 160/20

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot,
  2. Krooninen nefropatia, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuudella > 3 mg/dl tai laskennallisella glomerulussuodatusnopeudella > 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Pysyvä proteinuria, joka määritellään proteiinin erittymisenä virtsaan yli 1 g/24 h. (vähintään kolmen kuukauden ajan).
  4. Normotensiiviset ja hypertensiiviset potilaat, joita ei saada riittävästi hallintaan hoidon kanssa tai ilman (kontrolloitu: <125/75 mmHg).
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

  • Välitön munuaiskorvaushoidon tarve.
  • Hoitoa kestävä turvotus.
  • Hoidon tarve kortikosteroideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Proteinuria yli 10 g/24h ja/tai hypoalbuminemia alle 28g/l.
  • Renovaskulaarinen hypertensio
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti
  • MI, aivoverenkiertohäiriö viime vuoden aikana, vakava ääreisverisuonisairaus, sepelvaltimotauti, krooninen maksasairaus.
  • Angiotensiinikonvertaasin estäjät ja angiotensiini II -reseptorisalpaajat kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus > 265 ümol/l

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta virtsan proteiinin erittymisessä 20 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta munuaisten toiminnan laboratoriomittauksessa 20 viikon jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 20 viikon jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 20 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAL489AES13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa