- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00171574
Effetto antiproteinurico di Valsartan e Lisinopril
Effetto antiproteinurico di Valsartan, Lisinopril e Valsartan Plus Lisinopril nella malattia renale non diabetica e diabetica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con follow-up di 5 mesi
Titolo: Effetto antiproteinurico di valsartan, lisinopril e valsartan rispetto a lisinopril nella malattia renale non diabetica e diabetica: studio randomizzato (3:3:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato, follow-up di 5 mesi.
Obiettivo: valutare l'effetto antiproteinurico di alte dosi di valsartan rispetto al trattamento combinato in pazienti non diabetici e diabetici.
Ipotesi: il trattamento combinato riduce la microalbuminuria, la proteinuria e il rapporto albumina/creatinina più delle monoterapie.
Design: multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato attivo.
Dose/regime Valsartan 320 vs Lisinopril 40 vs Valsartan/lisinopril 160/20
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Nefropatia cronica, come definita da una concentrazione di creatinina sierica > 3 mg/dL o da una velocità di filtrazione glomerulare calcolata > 30 ml/min/1,73 m2.
- Proteinuria persistente, come definita dall'escrezione proteica urinaria superiore a 1 g/24 h. (per un minimo di tre mesi).
- Pazienti normotesi e ipertesi non adeguatamente controllati con o senza trattamento (controllati: <125/75 mmHg).
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione
- Necessità immediata di terapia renale sostitutiva.
- Edema resistente al trattamento.
- Necessità di trattamento con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunosoppressori.
- Proteinuria superiore a 10 g/24 ore e/o ipoalbuminemia inferiore a 28 g/L.
- Ipertensione nefrovascolare
- Ipertensione maligna
- IM, incidente cerebrovascolare nell'ultimo anno, malattia vascolare periferica grave, CHF, malattia epatica cronica.
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti dei recettori dell'angiotensina II entro un mese prima della randomizzazione.
- Una concentrazione di creatinina sierica >265 ümol/L
Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale dell'escrezione proteica urinaria dopo 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale in una misurazione di laboratorio della funzionalità renale dopo 20 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 20 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Valsartan
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAL489AES13
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