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Effetto antiproteinurico di Valsartan e Lisinopril

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Effetto antiproteinurico di Valsartan, Lisinopril e Valsartan Plus Lisinopril nella malattia renale non diabetica e diabetica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con follow-up di 5 mesi

Titolo: Effetto antiproteinurico di valsartan, lisinopril e valsartan rispetto a lisinopril nella malattia renale non diabetica e diabetica: studio randomizzato (3:3:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato, follow-up di 5 mesi.

Obiettivo: valutare l'effetto antiproteinurico di alte dosi di valsartan rispetto al trattamento combinato in pazienti non diabetici e diabetici.

Ipotesi: il trattamento combinato riduce la microalbuminuria, la proteinuria e il rapporto albumina/creatinina più delle monoterapie.

Design: multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato attivo.

Dose/regime Valsartan 320 vs Lisinopril 40 vs Valsartan/lisinopril 160/20

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni,
  2. Nefropatia cronica, come definita da una concentrazione di creatinina sierica > 3 mg/dL o da una velocità di filtrazione glomerulare calcolata > 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Proteinuria persistente, come definita dall'escrezione proteica urinaria superiore a 1 g/24 h. (per un minimo di tre mesi).
  4. Pazienti normotesi e ipertesi non adeguatamente controllati con o senza trattamento (controllati: <125/75 mmHg).
  5. Consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione

  • Necessità immediata di terapia renale sostitutiva.
  • Edema resistente al trattamento.
  • Necessità di trattamento con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunosoppressori.
  • Proteinuria superiore a 10 g/24 ore e/o ipoalbuminemia inferiore a 28 g/L.
  • Ipertensione nefrovascolare
  • Ipertensione maligna
  • IM, incidente cerebrovascolare nell'ultimo anno, malattia vascolare periferica grave, CHF, malattia epatica cronica.
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti dei recettori dell'angiotensina II entro un mese prima della randomizzazione.
  • Una concentrazione di creatinina sierica >265 ümol/L

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale dell'escrezione proteica urinaria dopo 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale in una misurazione di laboratorio della funzionalità renale dopo 20 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 20 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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