Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiproteinurisk effekt af valsartan og lisinopril

22. februar 2017 opdateret af: Novartis

Antiproteinurisk effekt af Valsartan, Lisinopril og Valsartan Plus Lisinopril ved ikke-diabetisk og diabetisk nyresygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, kontrolleret forsøg med 5 måneders opfølgning

Titel: Antiproteinurisk effekt af valsartan, lisinopril og valsartan versus lisinopril ved ikke-diabetisk og diabetisk nyresygdom: en randomiseret (3:3:1), dobbeltblind, parallel gruppe, kontrolleret forsøg, 5 måneders opfølgning.

Formål: At evaluere den antiproteinuriske effekt af høje doser valsartan versus kombinationsbehandling hos patienter uden diabetes og diabetes.

Hypotese: Kombibehandling reducerer mikroalbuminuri, proteinuri og albumin/kreatinin-forholdet mere end monoterapier.

Design: Multicentrisk, randomiseret, dobbelt blind, parallel gruppe, aktiv styret.

Dosis/regimen Valsartan 320 vs Lisinopril 40 vs Valsartan/lisinopril 160/20

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-70 år,
  2. Kronisk nefropati, som defineret ved en serumkreatininkoncentration på > 3 mg/dL eller en beregnet glomerulær filtrationshastighed på > 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Vedvarende proteinuri, som defineret ved urinproteinudskillelse på mere end 1 g/24 timer. (i mindst tre måneder).
  4. Normotensive og hypertensive patienter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med eller uden behandling (kontrolleret: <125/75 mmHg).
  5. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

  • Øjeblikkeligt behov for nyresubstitutionsterapi.
  • Behandlingsresistent ødem.
  • Behov for behandling med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler.
  • Proteinuri større end 10 g/24 timer og/eller hypoalbuminæmi mindre end 28 g/l.
  • Renovaskulær hypertension
  • Ondartet hypertension
  • MI, cerebrovaskulær ulykke inden for sidste år, alvorlig perifer vaskulær sygdom, CHF, kronisk leversygdom.
  • Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorblokkere inden for en måned før randomisering.
  • En serumkreatininkoncentration >265 ümol/L

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i urinproteinudskillelse efter 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i en laboratoriemåling af nyrefunktion efter 20 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 20 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489AES13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner