Egyidejű epekövek és epevezeték-kövek kezelése.
2024. augusztus 30. frissítette: Hossam Mahmoud Ibrahim, Assiut University
Egylépcsős és kétlépcsős kezelés az egyidejű epekövek és epevezeték-kövek esetén
Az epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek körülbelül 3-10%-ánál azonosítanak choledocholitiasis-t.
(1-3) Míg a laparoszkópos cholecystectomiát (LC) az epehólyagköves betegek választott kezelésének tekintik, vita folyik a közönséges epevezeték (CBD) kövek kezeléséről, (4) és ez sokrétű terápiás stratégiák egyidejű epekő- és CBD-köves betegek kezelésére.
A kétlépcsős endoszkópos kezelés endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) segítségével, majd laparoszkópos cholecystectomia elterjedt megközelítés, bár az egylépcsős kezelés laparoszkópos cholecystectomiával a CBD sebészi feltárásával egy alternatíva, az egylépcsős megközelítés gyakoribb a szabadban. sebészeti korszak.
Jelenleg nem világos, hogy a kétlépcsős kezelés jobb-e, vagy legalább egyenértékű-e az epehólyag-kór egylépcsős sebészeti megközelítésével.
Ennek megoldására vállaltuk ezt a tanulmányt e két megközelítés összehasonlítására.
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy a sikerességi arány, a szövődmények aránya és a hosszabb távú nyomon követési eredmények összehasonlításával meghatározzák a legjobb technikát az egyidejűleg epekőben és közös epevezetékben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyfázisú megközelítés Általános érzéstelenítésben a5 trokár módszerrel érjük el a hasüreget.
A laparoszkópos cholecystectomia hagyományos megközelítését először a calot háromszögének boncolásával kezdjük.
A cisztás csatornát oldalra húzzák, hogy megkönnyítsék a CBD elülső falának feltárását, és a CBD-t laparoszkópos ollóval hosszirányban körülbelül 1-1,5 cm távolságra kinyitják.
A CBD kő(k) azonosítására 5 mm-es flexibilis koledoszkópot használnak, amelyeket steril sóoldat, passingastone kosár vagy elektrohidraulikus litotrpsia átöblítésével távolítanak el, ha szükséges a CBD kiürítéséhez.
A kolecisztektómia befejezése előtt egy T-csövet helyeznek be a CBD-be a choledochotomia révén, amelyet megszakított felszívódó varratok zárnak le.
A T-csövön keresztüli kolangiográfiát 14 14 nappal később kell elvégezni, és a T-csövet közvetlenül a kolangiográfia után eltávolítják, ha nem azonosítanak maradék CBD-köveket.
Ha visszamaradt köveket találunk, akkor a T-csöves pályán keresztül A koledoszkóp segítségével eltávolítjuk. Kétlépcsős megközelítés A kezelési folyamat a kezdeti endoszkópos kezelési fázissal kezdődött.
Ez általános érzéstelenítésben történik, és ERCP-vel és endoszkópos sphincterectomiával jár.
A CBD köveket kosárral vagy ballonnal távolítják el, szükség esetén lithotrpsiával.
Endoszkópos nasobiliaris drenázs kerül behelyezésre, és a helyén marad a laparoszkópos cholecystectomia után, amely a beteg állapotától függően 2-5 nappal később sikerült. A műtétet el kell végezni, ha a vizelet amilázszintje emelkedett vagy jelentős hasi fájdalom jelentkezik.
A műtét után 2-5 nappal a kolangiográfiát endoszkópos nasobiliaris dréncsőn keresztül végezzük.
És az endoszkópos nasobiliaris drenázscsövet el kell távolítani, ha nem láthatók maradék CBD-kövek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 16-70 év; Klinikai megjelenés epekólikával sárgasággal vagy anélkül; A következő enzimek legalább egyikének szérumszintjének emelkedése: aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz és összbilirubin; Radiológiai leletek, amelyek epekőre és egyidejűleg gyakori epeúti kövekre utalnak, hasi ultrahanggal lehetséges CBD-köveket vagy 8 mm-nél nagyobb átmérőjű kitágult CBD-t.
csak azok a betegek voltak alkalmasak, akiknél az MRCP igazolt CBD-kő(k), miután az összes előző kritériumot teljesítették.
Kizárási kritériumok:
aktív akut hasnyálmirigy-gyulladás, terhesség, szeptikus sokk, intrahepatikus epekövesség, rosszindulatú hasnyálmirigy- vagy epeúti daganatok, korábbi sphincterotomia, érzéstelenítésre és műtétre alkalmatlan, MRCP és ERCP ellenjavallatok, májcirrhosis, korábbi hasi műtétek (pl. gyomormetszés) tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétlépcsős
Kétlépcsős megközelítés A kezelési folyamat egy kezdeti kezelési fázissal kezdődött.
Ez általános érzéstelenítésben történik, és ERCP-vel és endoszkópos sphincterectomiával jár.
|
Általános érzéstelenítésben kolecisztektómia és CBD feltárása
|
|
Aktív összehasonlító: Egylépcsős
Egyfázisú megközelítés Általános érzéstelenítésben a5 trokár módszerrel érjük el a hasüreget.
A laparoszkópos cholecystectomia hagyományos megközelítését először a calot háromszögének boncolásával kezdjük.
A cisztás csatornát oldalra húzzák, hogy megkönnyítsék a CBD elülső falának feltárását, és a CBD-t laparoszkópos ollóval hosszirányban körülbelül 1-1,5 cm-re kinyitják.
Egy 5 mm-es flexibilis koledoszkópot használnak a cbd kő azonosítására, amelyet steril sóoldattal történő öblítéssel, kőkosár átengedésével vagy elektrohidraulikus litotripsziával távolítanak el, ha szükséges a CBD kiürítéséhez.
A choledochotómián keresztül egy T-csövet helyeznek be a CBD-be, amelyet megszakított felszívódó varratok zárnak le a kolecisztektómia befejezése előtt.
|
Általános érzéstelenítésben kolecisztektómia és CBD feltárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sikeres arányok
Időkeret: 2 hét
|
A prospektív klinikai vizsgálat célja, hogy meghatározza a legjobb technikát az egyidejű GB- és CBD-kövekben szenvedő betegek kezelésére a sikerességi arány és a szövődmények arányának összehasonlításával.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assuit university hospital..
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .