- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00192348
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine,(CAIV-T) in Healthy Infants
2021. szeptember 10. frissítette: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Infants
Trial to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The objective of this study was to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live cold-adapted liquid (CAIV-T) with placebo when administered intranasally to healthy infants aged 6 < 24 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33014
- University of Tampere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- children at least 6 weeks of age and less than 24 weeks of age at the time of enrollment, of >37 weeks gestational age and with a birth weight of >2500 g, and in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgment;
- whose parent/legal guardian provided written informed consent after the nature of the study was explained;
- who, along with their parent or legal guardian, were available for the three month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- whose parent(s)/legal guardian(s), could be reached by study staff for the post-vaccination contacts [telephone, clinic or home visit].
Exclusion Criteria:
- whose parents or legal guardians were perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period;
- with any serious chronic disease (e.g., with signs of cardiac or renal failure or severe malnutrition), including progressive neurological disease;
- with Down's syndrome or other known cytogenetic disorders;
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from birth through to the conclusion of the study;
- had an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccines or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment; or expected to receive another live vaccine within 1 month of vaccination in the study.
- for whom there was intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) two weeks prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals was not permitted;
- who, at anytime prior to study enrollment, received any influenza vaccine (commercial or investigational);
- with a respiratory illness with wheezing within two weeks prior to each dose of study vaccine;
- who received aspirin (acetylsalicylic acid) or aspirin-containing products in the two weeks prior to enrollment or for which use was anticipated during the study;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might have interfered with interpretation of the study results.
Note: Pregnancy in any person who had regular contact with the subjects was not considered a contraindication to enrollment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
- To compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent,(CAIV-T) with placebo when administered intranasally
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
A tanulmány befejezése
2002. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2006. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D153-P518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveInfluenzaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Hong Kong, Írország, Koreai Köztársaság, Tajvan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve