- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00192348
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine,(CAIV-T) in Healthy Infants
10 września 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Infants
Trial to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The objective of this study was to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live cold-adapted liquid (CAIV-T) with placebo when administered intranasally to healthy infants aged 6 < 24 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33014
- University of Tampere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- children at least 6 weeks of age and less than 24 weeks of age at the time of enrollment, of >37 weeks gestational age and with a birth weight of >2500 g, and in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgment;
- whose parent/legal guardian provided written informed consent after the nature of the study was explained;
- who, along with their parent or legal guardian, were available for the three month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- whose parent(s)/legal guardian(s), could be reached by study staff for the post-vaccination contacts [telephone, clinic or home visit].
Exclusion Criteria:
- whose parents or legal guardians were perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period;
- with any serious chronic disease (e.g., with signs of cardiac or renal failure or severe malnutrition), including progressive neurological disease;
- with Down's syndrome or other known cytogenetic disorders;
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from birth through to the conclusion of the study;
- had an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccines or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment; or expected to receive another live vaccine within 1 month of vaccination in the study.
- for whom there was intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) two weeks prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals was not permitted;
- who, at anytime prior to study enrollment, received any influenza vaccine (commercial or investigational);
- with a respiratory illness with wheezing within two weeks prior to each dose of study vaccine;
- who received aspirin (acetylsalicylic acid) or aspirin-containing products in the two weeks prior to enrollment or for which use was anticipated during the study;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might have interfered with interpretation of the study results.
Note: Pregnancy in any person who had regular contact with the subjects was not considered a contraindication to enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
- To compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent,(CAIV-T) with placebo when administered intranasally
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Ukończenie studiów
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D153-P518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
MedImmune LLCZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
MedImmune LLCZakończonyGrypaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Czechy, Hongkong, Irlandia, Republika Korei, Tajwan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony