- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00192348
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine,(CAIV-T) in Healthy Infants
10 de septiembre de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Infants
Trial to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The objective of this study was to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live cold-adapted liquid (CAIV-T) with placebo when administered intranasally to healthy infants aged 6 < 24 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33014
- University of Tampere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children at least 6 weeks of age and less than 24 weeks of age at the time of enrollment, of >37 weeks gestational age and with a birth weight of >2500 g, and in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgment;
- whose parent/legal guardian provided written informed consent after the nature of the study was explained;
- who, along with their parent or legal guardian, were available for the three month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- whose parent(s)/legal guardian(s), could be reached by study staff for the post-vaccination contacts [telephone, clinic or home visit].
Exclusion Criteria:
- whose parents or legal guardians were perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period;
- with any serious chronic disease (e.g., with signs of cardiac or renal failure or severe malnutrition), including progressive neurological disease;
- with Down's syndrome or other known cytogenetic disorders;
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from birth through to the conclusion of the study;
- had an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccines or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment; or expected to receive another live vaccine within 1 month of vaccination in the study.
- for whom there was intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) two weeks prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals was not permitted;
- who, at anytime prior to study enrollment, received any influenza vaccine (commercial or investigational);
- with a respiratory illness with wheezing within two weeks prior to each dose of study vaccine;
- who received aspirin (acetylsalicylic acid) or aspirin-containing products in the two weeks prior to enrollment or for which use was anticipated during the study;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might have interfered with interpretation of the study results.
Note: Pregnancy in any person who had regular contact with the subjects was not considered a contraindication to enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
- To compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent,(CAIV-T) with placebo when administered intranasally
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D153-P518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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