Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az OPV-re adott immunválasz értékelésére, amikor a CAIV-T-vel együtt adják egészséges gyermekeknek.

2006. október 2. frissítette: MedImmune LLC

Prospektív, randomizált, részlegesen vak, placebo-kontrollos, III. fázisú, többközpontú vizsgálat az OPV-vel egyidejűleg alkalmazott folyékony CAIV-T biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges gyermekeknél

III. fázisú vizsgálat az orális poliovírus vakcinára (OPV) adott immunválasz értékelésére, ha a CAIV-T-vel egyidejűleg adják be egészséges gyermekeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2400

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik az első oltás időpontjában legalább 6 hónaposak és 36 hónaposnál fiatalabbak
  • akik az első életévben megkapták a három adag OPV-ből álló teljes elsődleges oltási ütemtervet
  • akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján jó egészségi állapotban vannak
  • akinek a szülei/törvényes gyámja(i) írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálat természetének ismertetése után
  • akik szüleikkel/törvényes gyámjukkal együtt a próba időtartama alatt (3 hónap) rendelkezésre állnak
  • akinek a szülei/törvényes gyámja(i) elérhetők a vizsgálati személyzettel az oltás utáni elérhetőségeken [telefon, klinika vagy otthoni látogatás].

Kizárási kritériumok:

  • akinek a szülője(i)/törvényes gyámja(i) a tanulmányi időszak alatt elérhetetlennek vagy nehezen elérhetőnek tekinthetők
  • bármilyen súlyos krónikus betegségben (pl. szív- vagy veseelégtelenség jelei vagy súlyos alultápláltság), beleértve a progresszív neurológiai betegséget
  • Down-szindrómával vagy más ismert citogenetikai rendellenességekkel
  • ha az immunrendszer ismert vagy gyanított betegsége van, vagy akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is (lásd 4.2.1 pont).
  • aki bármilyen vérkészítményt kapott, beleértve az immunglobulint is a vakcinázást megelőző hat hónapban a vizsgálat befejezéséig tartó időszakban
  • akiknek szándékában áll bármilyen más vizsgálati vakcina vagy szer beadása a beiratkozást megelőző egy hónappal a vizsgálat befejezéséig
  • immunszupprimált vagy immunhiányos egyén él ugyanabban a háztartásban
  • aki a vizsgálatba való belépés előtt bármikor kapott egy adag influenza elleni oltást (kereskedelmi vagy vizsgálati)
  • tojással vagy tojásfehérjével vagy a kijelölt vizsgálati vakcina bármely más összetevőjével szembeni dokumentált túlérzékenység kórtörténetében
  • akik aszpirint (acetilszalicilsavat) vagy aszpirin tartalmú termékeket kaptak az oltást megelőző két hétben, vagy amelyek felhasználása várható a vizsgálat során
  • bármely olyan betegséggel, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Ha ezen kritériumok bármelyike ​​teljesül a beiratkozást követően, az alany kizárásra kerül a következő vakcina adagolásból.

Megjegyzés: A terhesség egy családtagban vagy bármely olyan személyben, aki rendszeresen érintkezik az alanyal, nem ellenjavallt a vizsgálati alany felvételének vagy folyamatos részvételének a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges immunogenitási végpont azoknak az alanyoknak az aránya, akik az OPV és a CAIV-T egyes antigén komponenseire vakcinázás után szérum antitest választ értek el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az immunogenitás másodlagos végpontja a szérum antitest geometriai átlag titere (GMT) az OPV minden egyes antigénkomponensére vagy a CAIV-T szérum antitest komponensek kiindulási titeréhez viszonyított geometriai átlagarány.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D153-P511

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAIV-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel