Az influenzavírus elleni vakcina (CAIV-T) biztonságának, átvitelének, valamint fenotípusos és genotípusos stabilitásának vizsgálata nappali ellátásban részesülő gyermekeknél. (Végső jelentés 2.0-s verzió)

Bevételi kritériumok:

• akik a beiratkozás időpontjában legalább 8 hónapos és 36 hónaposnál fiatalabbak voltak (nem töltötték be 3. születésnapjukat), és az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján jó egészségi állapotban voltak;
• akinek a szülője vagy törvényes gyámja a vizsgálat természetének ismertetése után írásos beleegyezését adta;
• akik szülőjükkel vagy törvényes gyámjukkal együtt rendelkezésre álltak a vizsgálat időtartama alatt (42 nappal az első vizsgálati dózis beadása után vagy 42 nappal a CAIV-T kiegészítő dózisának beadása után);
• akinek a szülője/törvényes gyámja telefonon elérhető a tanulmányozó személyzettel az immunizálás utáni kapcsolatfelvétel céljából;
• aki legalább heti három napot és napi négy órát vett igénybe a nappali ellátásban;
• aki a kontaktcsoportban/játszószobában élő legalább 4 gyermek egyike volt (egy ilyen csoportból legalább 4 gyereket kellett véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba).

Kizárási kritériumok:

• akiknek szüleit vagy törvényes gyámjait megbízhatatlannak, vagy értékelésre vagy tanulmányi látogatásra alkalmatlannak ítélték a tanulmányi időszak alatt;
• bármilyen súlyos krónikus betegségben (pl. szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei), beleértve a progresszív neurológiai betegséget és asztmát;
• Down-szindrómában vagy más ismert citogenetikai rendellenességben szenved;
• ha az immunrendszer ismert vagy gyanított betegsége van, vagy akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is;
• aki bármilyen vérkészítményt kapott, beleértve az immunglobulint is, a vakcinázást megelőző hat hónapban a vizsgálat befejezéséig tartó időszakban;
• akiknek szándékában állt bármilyen más vizsgálati vakcina vagy szer beadása a felvételt megelőző egy hónappal a vizsgálat befejezéséig;
• immunszupprimált vagy veszélyeztetett egyénnel ugyanabban a játszószobában, vagy ugyanabban a háztartásban élnek;
• aki a vizsgálatba való belépés előtt bármikor kapott egy adagot bármilyen (kereskedelmi vagy vizsgálati) influenza elleni vakcinából;
• tojással vagy tojásfehérjével szembeni dokumentált túlérzékenység kórtörténetében;
• a felvételt megelőző két héten belül sípoló légzéssel járó légúti megbetegedésben;
• aki a beiratkozást megelőző két hétben aszpirint (acetilszalicilsavat) vagy aszpirin tartalmú termékeket kapott, vagy akiknél alkalmazásra számítottak a vizsgálat során;
• akiknek élő vírus vakcinát adtak be a beiratkozást megelőző egy hónapon belül, vagy egy másik élő vírus elleni vakcina várható átvételét a vakcinázást követő egy hónapon belül ebben a vizsgálatban;
• akik bármilyen inaktivált vakcinát beadtak a beiratkozást megelőző két héten belül, vagy a vakcinázást követő három héten belül várhatóan egy másik inaktivált vakcinát kapnak ebben a vizsgálatban;
• bármely olyan egészségügyi állapot esetén, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.