- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00192348
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine,(CAIV-T) in Healthy Infants
10 september 2021 bijgewerkt door: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Tolerability of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Infants
Trial to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The objective of this study was to compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live cold-adapted liquid (CAIV-T) with placebo when administered intranasally to healthy infants aged 6 < 24 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33014
- University of Tampere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- children at least 6 weeks of age and less than 24 weeks of age at the time of enrollment, of >37 weeks gestational age and with a birth weight of >2500 g, and in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgment;
- whose parent/legal guardian provided written informed consent after the nature of the study was explained;
- who, along with their parent or legal guardian, were available for the three month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- whose parent(s)/legal guardian(s), could be reached by study staff for the post-vaccination contacts [telephone, clinic or home visit].
Exclusion Criteria:
- whose parents or legal guardians were perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period;
- with any serious chronic disease (e.g., with signs of cardiac or renal failure or severe malnutrition), including progressive neurological disease;
- with Down's syndrome or other known cytogenetic disorders;
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from birth through to the conclusion of the study;
- had an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccines or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment; or expected to receive another live vaccine within 1 month of vaccination in the study.
- for whom there was intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) two weeks prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals was not permitted;
- who, at anytime prior to study enrollment, received any influenza vaccine (commercial or investigational);
- with a respiratory illness with wheezing within two weeks prior to each dose of study vaccine;
- who received aspirin (acetylsalicylic acid) or aspirin-containing products in the two weeks prior to enrollment or for which use was anticipated during the study;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might have interfered with interpretation of the study results.
Note: Pregnancy in any person who had regular contact with the subjects was not considered a contraindication to enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- To compare the safety and tolerability of one and two doses of influenza virus vaccine, trivalent,(CAIV-T) with placebo when administered intranasally
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Studie voltooiing
1 december 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D153-P518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
MedImmune LLCVoltooid
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
MedImmune LLCVoltooidInfluenzaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië, Hongkong, Ierland, Korea, republiek van, Taiwan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid