Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals malária elleni vakcina-jelölt RTS,S/AS02A biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére, amikor 1-4 éves gyermekeknek adják be Mozambik malária endémiás régiójában.

2016. szeptember 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals malária-vakcina RTS,S/AS02A kandidátusának biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére, intramuszkulárisan a 0, 1 és 2 hónapos oltási ütemterv szerint 1-4 éves maláriás kisgyermekeknél és gyermekeknél Mozambik régiója.

A malária a mozambiki gyermekek egyik fontos haláloka és súlyos betegsége. Bár a malária kockázata csökkenthető gyógyszerekkel és impregnált ágyhálókkal, hasznos lenne, ha a gyerekeket védőoltással védenék a malária ellen.

A GSK Biologicals a PATH Malaria Vaccine Initiative-vel együttműködve egy RTS,S/AS02 malária vakcina jelöltet fejleszt ki malária endémiás területeken élő csecsemők és gyermekek rutin immunizálására. A vakcina védelmet nyújtana a Plasmodium falciparum parazita okozta malária ellen, és védelmet nyújtana a hepatitis B vírussal való fertőzés ellen is. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az RTS,S/AS02 malária vakcina-jelölt felnőtteknél és 1-11 éves gyermekeknél biztonságosan alkalmazható. Ennek a tanulmánynak a felmérésére azonban sor került annak felmérésére, hogy ez a vakcina védelmet nyújt-e a malária ellen gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a résztvevő gyerekek vagy 3 adagot kapnak az új malária vakcinából, vagy a kontroll vakcinából, amelyet azért választottak ki, mert a gyermekek számára előnyös a fontos gyermekkori betegségek megelőzésében. A kontroll vakcinák a következőket tartalmazzák:

  • Ha a gyermek 24 hónapos vagy idősebb, 3 adag Engerix-B™ vakcinát kaphat, amely véd a hepatitis B ellen.
  • Ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb, kaphat: két adag Prevnar® vakcinát és egy adag Hiberix™ vakcinát. A Prevnar® megakadályozza egyes Streptococcus pneumoniae baktériumok által okozott tüdőgyulladást és agyhártyagyulladást. A Hiberix™ megakadályozza a Haemophilus influenzae b típusú baktériumok (Hib) által okozott súlyos fertőzéseket, például tüdőgyulladást és agyhártyagyulladást. A harmadik oltástól számított 18 hónapon keresztül minden gyermeket ellenőrizni fognak a malária-betegség kialakulására. Valamennyi résztvevőt az oltás biztonságossága szempontjából is figyelemmel kísérik az első oltástól a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2022

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges fiú- és leánygyermekek, 1-4 évesek az első oltás időpontjában (5. születésnapig, de nem számítva).
  • A szülőktől vagy törvényes gyámoktól kapott írásos/hüvelykujjlenyomattal ellátott és tanúvallomásos tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Az oltással vagy a Hiberix™, Prevnar® vagy Engerix-B™ vakcinák bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • Korábbi oltás kísérleti vakcinával vagy hepatitis B vakcinával 18 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél.
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása a vakcina első adagja előtti 30 napon belül. Kivételt képez az EPI vagy engedélyezett vakcina átvétele.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A tünetekkel járó Plasmodium falciparum maláriafertőzés első klinikai epizódjáig eltelt idő, amelyet a 3. dózisú vakcinázást követő 6 hónapos megfigyelési időszakban észleltek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A Plasmodium falciparum malária tünetmentes és tünetmentes fertőzéseinek epizódjainak előfordulása. Kért tünetek, kéretlen tünetek és SAE előfordulása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 257049/026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 257049/026
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a RTS,S/AS02A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel