A Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) és a SmithKlineBeecham (SKBB) RTS,S malária vakcina jelöltek biztonságossága és előzetes hatékonysága (MAL019)
2014. május 1. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Az FMP1 és a SmithKlineBeecham Biologicals malária-vakcina RTS,S kandidátusa, SBAS2-vel adjuvánssal kiegészített, külön injekcióban egyidejűleg adandó FMP1 beadási ütemtervének I/IIa. fázisú biztonsága, immunogenitása és előzetes hatékonysága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, két új malária elleni oltóanyag, az FMP1 és az RTSS, adjuvánssal (SBAS2) kombinálva, amely elősegíti a szervezet immunrendszerének stimulálását, biztonságosak-e, kimutatják-e az immunválaszt vérvizsgálatokkal, és végül, ha a védőoltások megelőzhetik a malária fertőzést.
Az RTS,S vakcina maláriafehérjét tartalmaz a kereskedelemben kapható hepatitis B vakcina egy részével kombinálva. Az FMP1 vakcina maláriafehérjét is tartalmaz. Az SBAS2 nevű adjuváns egy speciális olaj a vízben emulzió. Az oltásokat a vizsgálat 0., 28. és 84. napján végezzük, majd a 3. vakcinázás után körülbelül 14 nappal malária-fertőzés következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt, 18-45
- A tanulás időtartamára (9 hónap) elérhető
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás bármilyen vizsgálati eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati malária vakcina vagy MPL-t vagy QS-21-et tartalmazó vakcina előzetes kézhezvétele
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszer/vakcina használata vagy vakcina tervezett beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő; minden kiadás a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül
- Krónikus immunszuppresszánsok beadása
- Az antibiotikumok krónikus alkalmazása
- A kórtörténetben előfordult malária, vagy malária kemoprofilaxis alkalmazása az oltást megelőző 60 napon belül
- Ismert maláriának való kitettség az elmúlt 12 hónapban vagy tervezett utazás maláriás területre a vizsgálati időszak alatt
- Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Krónikus vagy aktív neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat
- Splenectomia története
- Szeropozitív hepatitis B-re vagy hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy más kóros laboratóriumi eredményekre, például jelentős vérszegénységre, emelkedett kreatininszintre
- Hepatomegalia vagy hasi fájdalom a jobb felső negyedben
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Krónikus vagy aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Súlyos reakciók szúnyogcsípés esetén
- Bármilyen anafilaxiás anamnézisben a védőoltások során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1 malária vakcina a GlaxoSmithKline (GSK) 2-es számú adjuváns rendszerrel (AS02) és egy második kísérleti malária vakcina, az RTS,S szintén AS02 adjuvánssal együtt, külön injekciós helyként a 0., 28. és 84. napon.
A malária-fertőzés fázisa az utolsó vakcina beadása után 14-30 nappal kezdődött.
|
Az FMP1 vakcina antigén egy rekombináns hisztidin-címkézett (His6) fúziós fehérjéből áll, amelyet E. coliban expresszálnak.
A liofilizált pellet oltóüvegenként 62,5 μg merozoit felületi fehérjét-142-t (MSP-142) tartalmazott, 3,1% laktózt mint krioprotektánst, minden 3 ml-es egyadagos injekciós üvegben.
A pelletet AS02-vel rekonstituáltuk.
Az RTS,S vakcina antigén egy rekombináns alegység vakcina, amelyet élesztősejtekben állítanak elő és tisztítanak meg.
A végső liofilizált pellet 62,5 μg RTS,S-t tartalmazott 3,15% laktózzal, mint krioprotektáns 3 ml-es egyadagos injekciós üvegenként.
A pelletet AS02-ben oldottuk fel, és minden 0,5 ml-es adag 50 μg RTS,S-t tartalmazott.
A P. falciparum sporozoiták homológ törzsének kísérleti fertőzése.
Körülbelül 17-19 nappal korábban maláriával fertőzött szúnyogok, amelyek nyálmirigyei sporozoitákat tartalmaztak.
Minden önkéntesnél öt szúnyogot hagytak táplálkozni öt percen keresztül, majd kimetszették őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hány fertőzött, és a nyálmirigyeket értékelték.
|
|
Kísérleti: B csoport: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1 malária vakcina az AS02 adjuvánssal és egy második kísérleti malária vakcina, az RTS,S szintén AS02 adjuvánssal az egyik injekció helyén, és sóoldattal a másik helyen a 0., 28. és 84. napon.
A malária-fertőzés fázisa az utolsó vakcina beadása után 14-30 nappal kezdődött.
|
Az FMP1 vakcina antigén egy rekombináns hisztidin-címkézett (His6) fúziós fehérjéből áll, amelyet E. coliban expresszálnak.
A liofilizált pellet oltóüvegenként 62,5 μg merozoit felületi fehérjét-142-t (MSP-142) tartalmazott, 3,1% laktózt mint krioprotektánst, minden 3 ml-es egyadagos injekciós üvegben.
A pelletet AS02-vel rekonstituáltuk.
Az RTS,S vakcina antigén egy rekombináns alegység vakcina, amelyet élesztősejtekben állítanak elő és tisztítanak meg.
A végső liofilizált pellet 62,5 μg RTS,S-t tartalmazott 3,15% laktózzal, mint krioprotektáns 3 ml-es egyadagos injekciós üvegenként.
A pelletet AS02-ben oldottuk fel, és minden 0,5 ml-es adag 50 μg RTS,S-t tartalmazott.
A P. falciparum sporozoiták homológ törzsének kísérleti fertőzése.
Körülbelül 17-19 nappal korábban maláriával fertőzött szúnyogok, amelyek nyálmirigyei sporozoitákat tartalmaztak.
Minden önkéntesnél öt szúnyogot hagytak táplálkozni öt percen keresztül, majd kimetszették őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hány fertőzött, és a nyálmirigyeket értékelték.
|
|
Kísérleti: C csoport: FMP1/AS02 + AS02
FMP1 malária vakcina az AS02 adjuvánssal és egy második kísérleti malária vakcina, az RTS,S szintén csak AS02 adjuváns adjuvánssal az egyik injekció helyén és sóoldattal az ellenkező helyen a 0., 28. és 84. napon.
A malária-fertőzés fázisa az utolsó vakcina beadása után 14-30 nappal kezdődött.
|
Az FMP1 vakcina antigén egy rekombináns hisztidin-címkézett (His6) fúziós fehérjéből áll, amelyet E. coliban expresszálnak.
A liofilizált pellet oltóüvegenként 62,5 μg merozoit felületi fehérjét-142-t (MSP-142) tartalmazott, 3,1% laktózt mint krioprotektánst, minden 3 ml-es egyadagos injekciós üvegben.
A pelletet AS02-vel rekonstituáltuk.
A P. falciparum sporozoiták homológ törzsének kísérleti fertőzése.
Körülbelül 17-19 nappal korábban maláriával fertőzött szúnyogok, amelyek nyálmirigyei sporozoitákat tartalmaztak.
Minden önkéntesnél öt szúnyogot hagytak táplálkozni öt percen keresztül, majd kimetszették őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hány fertőzött, és a nyálmirigyeket értékelték.
Az AS02 adjuváns 50 μg monofoszforil-lipid A-t (MPL) és 50 μg Quillaja saponaria 21-et (QS-21), 250 μl SB62-t (olaj/víz emulzió) tartalmaz foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) 0.5 ml térfogatonként.
|
|
Kísérleti: D csoport: RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S malária vakcina önmagában az AS02 adjuvánssal és egy AS02 adjuvánssal, egyidejűleg, külön injekciós helyeken a 0., 28. és 84. napon.
A malária-fertőzés fázisa az utolsó vakcina beadása után 14-30 nappal kezdődött.
|
Az RTS,S vakcina antigén egy rekombináns alegység vakcina, amelyet élesztősejtekben állítanak elő és tisztítanak meg.
A végső liofilizált pellet 62,5 μg RTS,S-t tartalmazott 3,15% laktózzal, mint krioprotektáns 3 ml-es egyadagos injekciós üvegenként.
A pelletet AS02-ben oldottuk fel, és minden 0,5 ml-es adag 50 μg RTS,S-t tartalmazott.
A P. falciparum sporozoiták homológ törzsének kísérleti fertőzése.
Körülbelül 17-19 nappal korábban maláriával fertőzött szúnyogok, amelyek nyálmirigyei sporozoitákat tartalmaztak.
Minden önkéntesnél öt szúnyogot hagytak táplálkozni öt percen keresztül, majd kimetszették őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hány fertőzött, és a nyálmirigyeket értékelték.
Az AS02 adjuváns 50 μg monofoszforil-lipid A-t (MPL) és 50 μg Quillaja saponaria 21-et (QS-21), 250 μl SB62-t (olaj/víz emulzió) tartalmaz foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) 0.5 ml térfogatonként.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll kohorsz
Fertőzőképesség-ellenőrzések (oltatlan).
A nem randomizált fertőzőképességi kontrollokat kifejezetten a kísérlet malária-fertőzési szakaszára toborozták.
|
A P. falciparum sporozoiták homológ törzsének kísérleti fertőzése.
Körülbelül 17-19 nappal korábban maláriával fertőzött szúnyogok, amelyek nyálmirigyei sporozoitákat tartalmaztak.
Minden önkéntesnél öt szúnyogot hagytak táplálkozni öt percen keresztül, majd kimetszették őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hány fertőzött, és a nyálmirigyeket értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: két év
|
A nemkívánatos események összegyűjtésén és az immunogenitási eredményeken keresztül mérve
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR #849
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .